医疗器械CE认证技术文件包括的内容有哪些?
来源:未知 发布时间: 2019-09-26 18:38 次浏览 大小: 16px 14px 12px
CE认证认 技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的医疗器械的要求为例,加以说明。 医

  CE认证认技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

  医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含:企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

  1、产品名称、分类

  2、产品概述(包括类型和预期用途)

  ◇产品的历史沿革

  ◇技术性能参数

  ◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  ◇产品的图示与样品

  ◇产品所用原材料及供应商

  3、使用该产品的调和标准/或其它标准

  4、风险分析评估结论和预防措施

  5、生产质量控制

  ◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  ◇产品的灭菌方法和确认的描述

  ◇灭菌验证

  ◇产品质量控制措施

  ◇产品稳定性和效期的描述

  6、包装和标识

  ◇包装材料说明

  ◇标签

  ◇使用说明书

  7、技术评价

  ◇产品检验报告及相关文献

  ◇技术概要及权威观点

  8、风险管理

  ◇产品潜在风险报告及相关文献

  ◇潜在风险的概要及权威观点

  9、临床评价

  ◇产品临床测试报告及相关文献

  ◇临床使用概述及权威观点

  附1、产品出厂检测报告

  附2、产品型式检测报告

  附3、基本要求检查表

  备注:

  ◇临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

  ◇生物兼容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

  ◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

  ◇包装合格证明

  ◇标签、使用说明

  ◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

  10、欧盟授权代表信息及协议

  11、符合基本要求表

  12、协调标准

  13、警戒系统程序

  医疗器械CE认证技术文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 ) 编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。

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