美国医疗器械FDA授权代理人简介
来源:未知 发布时间: 2019-09-24 09:54 次浏览 大小: 16px 14px 12px
鸿远医疗器械咨询 为大家在这里详细的介绍下美国医疗器械FDA授权代理人是做什么的? 美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不

 

  西安鸿鑫泰医疗器械咨询为大家在这里详细的介绍下美国医疗器械FDA授权代理人是做什么的?
       美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

  美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

  美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

  制造商只能指定一个人作为工厂FDA注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

  美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。

  注意:FDA规定,美国以外的食品、医疗器械企业进行工厂注册时,必须指定一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度

  为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人:

  为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:

  1)如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent,将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

  2)因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有我们是您最可靠的伙伴,维护您真正的利益!

  3)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

   西安鸿鑫泰医疗器械咨询有限公司是一家医疗器械领域值得信赖,务实高效,创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册代理,医疗器械注册咨询,医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理,进口医疗器械注册医疗器械备案,计量生产许可证办理, FDA注册,ISO13485认证及CE认证标,临床试验,医疗器械分类,洁净室设计指导,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册,出口证,自由销售证办理,产品检测,临床试验及免临床资料编写,产品技术要求制订,技术文件编写辅导等.

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