陕西省第二、三类医疗器械生产许可证核发办理指南
来源:未知 发布时间: 2019-09-24 13:36 次浏览 大小: 16px 14px 12px
陕西省 医疗器械生产 许可证 核发申请条《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条件从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗

        陕西省医疗器械生产许可证核发申请条《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条件从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  设定依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

  第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证

  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。;

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

  (一)营业执照复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

  (十一)其他证明资料。

  陕西省医疗器械生产许可证办理收费标准及依据:目前不收费

  陕西医疗器械生产许可证办理流程图:

  陕西省办理医疗器械生产许可证材料目录:

  1、医疗器械生产许可申请表原件1份

  2、营业执照复印件1份 复印件上加盖企业公章。

  3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件1份

  4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件1份 提供真实有效证明性文件。

  5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件1份 提供真实有效证明性文件。

  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件1份 材料要求:真实有效。

  7、生产场地的证明文件复印件1份 包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件

  8、主要生产设备和检验设备目录复印件1份 提供在用的生产设备核检验设备目录

  9、质量手册和程序文件目录复印件1份 仅需提供质量手册和程序文件目录。

  10、工艺流程图复印件1份 注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

  11、经办人授权证明原件1份 按要求填写。

  医疗器械生产许可证代办陕西省申请材料要求:

  1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;

  2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;

  3、申报资料的复印件应当清晰。

  实地核查根据《医疗器械生产质量管理规范》审核。

  受理地点: 陕西省药品监督管理局政务大厅(陕西省西安市雁塔区科技五路21号付1号)

        西安鸿鑫泰医疗器械咨询服务公司专业专注于医疗器械产品注册证代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!