医疗器械咨询服务
来源:未知 发布时间: 2019-09-25 09:29 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械咨询服务项目: 鸿远医疗器械咨询 有限公司是一家医疗器械领域值得信赖,务实高效,创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册代理,医疗器械注册咨询,医疗器械经营许可证,医疗

        西安鸿鑫泰医疗器械有限公司是一家国内医疗器械领域值得信赖,务实高效,创新权威的医疗器技术咨询服务机构,专业为医疗器械生产销售企业提供医疗器械产品注册备案认证、生产经营许可证代办理咨询服务及医疗器械产品销售等。

  西安鸿鑫泰医疗器械有限公司主要业务:专业专注于医疗器械产品注册办理咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导及医疗器械销售等业务。 西安鸿鑫泰医疗器械有限公司是一家国内医疗器械领域值得信赖,务实高效,创新权威的医疗器技术咨询服务机构,专业为医疗器械生产销售企业提供医疗器械产品注册备案认证、生产经营许可证代办理咨询服务,提供一站式服务,欢迎您咨询!

  医疗器械咨询服务项目:

  一、 法规体系咨询

  1. 医疗器械风险管理

  2.FDA QSR820

  3. 特殊过程确认

  4. CE认证法规

  二、医疗器械产品注册证办理服务

  1. 二、三类医疗器械首次注册

  2.二、三类医疗器械延续注册

  3.二、三类医疗器械注册事项变更

  4.二类医疗器械注册人制度申报

  5.创新医疗器械注册申报

  6.一类医疗器械产品备案

  7.一类医疗器械产品备案变更

  三、医疗器械生产许可办理服务

  1.医疗器械生产许可证核发

  2.医疗器械生产许可证延续

  3.医疗器械生产许可证变更

  4. 一类医疗器械生产备案

  5.一类医疗器械生产备案变更

  四、医疗器械经营许可办理服务

  1.三类医疗器械经营许可证

  2.三类医疗器械经营许可证延续

  3.三类医疗器械经营许可证变更

  4.二类医疗器械经营备案

  5.二类医疗器械经营备案变更

  五、欧盟医疗器械ISO13485及CE认证办理服务

  1. 医疗器械ISO13485质量体系建立

  2. CE认证技术文件编写

  3.欧盟ISO13485认证与CE认证工厂规划、人员培训

  六、进口医疗器械注册咨询

  1. 境外一类进口医疗器械产品首次备案

  2. 境外一类进口医疗器械产品备案变更

  2. 境外二、三类进口医疗器械首次注册

  3. 境外二、三类进口医疗器械延续

  4. 境外二、三类进口医疗器械变更

  七、美国医疗器械FDA注册

  1. 医疗器械FDA注册技术文件编写

  2.美国FDA QSR820质量体系与法规培训

  4.美国FDA 510K注册

  八、临床试验

  1.医疗器械临床评价编写

  2.医疗器械临床试验代理咨询

  九、医疗器械洁净室规划指导

  1. 洁净厂房与医疗器械的法规要求

  2. 工业用气,用水要求咨询

  3. 工艺与功能间设计规划

  4.空气净化系统设计咨询

  十、医疗器械咨询其它技术服务

  1.医疗器械软件注册

  2.电磁兼容整改

  3.医疗器械分类界定申报

  西安鸿鑫泰医疗器械咨询--主要服务行业

  西安鸿鑫泰医疗器械有限公司,主要为全国各地医疗器械生产企业与销售企业提供一站式咨询及辅导的服务公司。

  西安鸿鑫泰医疗器械技术咨询服务产品注册成功辅导案例:

  在我们的精心辅导下成功拿到医疗器械注册证的产品:电子血压计,红外体温计,医用电子体温计,电动吸鼻器,口腔诊疗仪,LED光固化机,义齿,医用制氧机,雾化器,中心供氧系统,中低治疗仪,血氧探头,彩超,血液透洗仪,血液净化仪,肠道吻合器,一次性敷料,负压吸引器,负压引流护创材料,皮肤缝合器,中低频治疗仪、电子手术笔、热敷贴、热疗垫、一次性包皮环切吻合器、助听器、医用手套、电刺激冶疗仪、眼底照相机、超声波冶疗仪等.......欢迎各大医疗器生产有限公司咨询合作,我们以最实惠的价格、最真诚细心的辅导协力为您服务!让您满意放心使您的公司最快速走上正规化!

  西安鸿鑫泰医疗器械咨询--经营理念

  西安鸿鑫泰医疗器械咨询,技术专业,服务周到,互创共赢,诚信为本!

  专注于医疗器械行业的发展,为企业提供专业的技术服务;

  以诚信作为我们赖以生存的基石,缔造成功和客户满意;

  我们秉承务实的工作精神,为客户解决实实在在地问题,超越客户的期望。



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