医疗器械注册
来源:未知 发布时间: 2019-10-21 14:52 次浏览 大小: 16px 14px 12px
鸿远医械咨询医疗器械注册代理服务介绍: 一.医疗器械注册咨询流程及周期 产品注册流程 主要阶段 预估工作日 依照法令 送检样品制备 产品技术要求 设计开发 根据客户 国务院第650号令 局令4号、6号和7号 食药监械管便函〔2014〕143号和144号文 产品注册检验

西安鸿鑫泰医疗器械注册代理咨询及产品备案服务介绍:
 
一.医疗器械注册咨询流程及周期  

产品注册流程 主要阶段 预估工作日 依照法令
 
 送检样品制备
 产品技术要求
   
设计开发 根据客户 国务院第650号令 局令4号、6号和7号
食药监械管便函〔2014〕143号和144号文
 
产品注册检验
技术要求预评价
 
设计验证  根据产品 国务院令 第650号 局令4号、6号令
CFDA 2014年通告第9号
食药监械管便函〔2014〕144号、192号
 
临床评价过程
临床试验
 
设计确认 检测过程完成 国务院令 第650号 局令4号
食药监械管便函〔2014〕12、46和144号
 
注册资料汇编
产品注册申报
 
 
申报受理 5
国务院令 第650号 局令4号、6号令
CFDA 2014年通告第9号
食药监械管便函〔2014〕144号、192号
资料转呈 3
 
 产品注册技术审评
 注册质量体系核查
 
 
 
 
 
注册审查
60/90 国务院令 第650号 局令4号、6号令
CFDA 2014年通告第9号、15号
食药监械管便函〔2014〕144号、192号
国食药监械[2009]833-836 号
初审核准
专家会审 适用时
注册质量管理体系核查 30
审评发补 适用时
补充资料
发补资料 / 国务院令 第650号 局令4号、6号令
CFDA 2014年通告第9号
 递交补充资料
 注册技术再审评
补充资料
技术再审评
60 国务院令 第650号 局令4号、6号令
CFDA 2014年通告第9号
食药监械管便函〔2014〕144号、192号
 
行政审批
告知发证
 
 
行政审批 20 国务院令 第650号 局令4号
制证发证 10
产品注册预估周期 188-218 整个产品注册辅导周期约7-10个月
 
备注:
     1.上述时间不含客户方产品研发定型、产品检测、临床试验涉及的时间;
     2.创新产品审评60个工作日,产品检测:2-3个月;     

   3.以上程序依法规状况确定,如有变化,另行商议。

二.西安鸿鑫泰医疗器械咨询医疗器械注册产品申报阶段咨询师与企业需要配合所做的工作任务如下:
    
      1.注册检验阶段服务
        ▲产品注册技术要求编写指导
  ▲型号覆盖申请编写指导
  ▲主要材料检验报告等资料收集整理
  △包装、标签、说明书编写设计指导
  ▲型式检验(及生物相容性检验)合同填写
  △样品提供与送检
  △检测过程跟进,整改,取检验报告

  2.质量体系考核阶段服务(与产品注册同时进行)
  ▲生产质量管理体系文件的建立
  △产品设计开发文件(DHF,DMR)的建立
  △关键工序及特殊过程确认指导。
  △检验仪器设备购买,操作指引与保养指引制订;年度校准计划制订,校准。
  △批记录编写,整理辅导
  ▲相关法律法规,国标、行标收集指导
  ▲工厂现场规划及整改辅导
  ▲相关人员培训,培训计划与记录编制
  △内审和管理评审指导
  △作业指导书制订,自测报告,出厂检验报告编写等
  △检验标准,检验规范制订指导
  △现场体系考核辅导
  ▲不符合项整改
        △领取质量体系考核合格报告

  3.医疗械产品注册申报阶段服务
  ▲医疗器械安全有效基本要求清单
   △综述资料,研究资料编写
   △生产制造信息,临床评价资料编写
  ▲产品风险分析报告编写
  ▲产品技术要求编写
  ▲说明书和标签样稿设计
  ▲符合性声明,提交资料的真实性声明
  △网上申报,取得受理号
  △注册资料整理装订,提交省局
  ▲技术审评过程的跟踪协调,补正资料

       4.医疗械注册证领取
   △领取产品注册证及其附件

  备注“▲”表示为咨询师主导方,指完成主要工作,对该工作负主要责任;
  “△”表示为咨询师协助方,指对该工作只是协助作用,对该工作负次要责任。

         西安鸿鑫泰医疗器械咨询有限公司拥有专业的技术人才,技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发,生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事休系认证,产品注册工作的专业背景,能为医疗器械企业从产品设计开发立项到工艺设计,采购管理,临床试验、产品标准制订产品测试、检验标准制订,技术文件编写辅导,洁净室设计到医疗器械注册备案,医疗器械生产许可证,国际医疗器械注册认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地),及产品认定,专利申请,双软及高新技术企业认定等提供全方位的解决方案及辅导,综合技术服务领先,将大大缩短企业产品上市的周期,避免企业在投资中的法规风险,节约研发认证成本、加快企业的投资回报、推进产品市场化进程。医疗器械咨询选西安鸿鑫泰医疗器械咨询能为您提供周全一站式咨询服务,真诚与各大企业合作,欢迎大家咨询!
       
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