医疗器械CE认证风险分析
来源:未知 发布时间: 2015-09-11 15:59 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械CE认证 的风险分析包括二十项内容: EN1441 1、失效模式及后果分析(FMEA); 2、失效树分析(FTA); 3、上市后的监控(客户投诉情况等); 4、临床经验 5、根据EN1441风险分析的一些例子; 6、器械的预期用途; 7、预期与病人和第三者的接触; 8、有关在器械中

医疗器械CE认证的风险分析包括二十项内容:

  EN1441

  1、失效模式及后果分析(FMEA);

  2、失效树分析(FTA);

  3、上市后的监控(客户投诉情况等);

  4、临床经验

  5、根据EN1441风险分析的一些例子;

  6、器械的预期用途;

  7、预期与病人和第三者的接触;

  8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;

  9、供给患者或来自患者的能量;

  10、在无菌条件下生产的器械;

  11、用于改变病人环境的器械;

  12、说明用器械;

  13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;

  14、不需要的能量或物质的输出;

  15、易受环境影响的器械;

  16、带有重要消耗品或附件的器械;

  17、必要的日常维护和校正;

  18、含有软件的器械;

  19、货架寿命有限制的器械;

  20、延迟或长期使用可能造成的影响;

  21、普通风险;

  所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法

本文来源于:医疗器械CE认证 http://www.hxtyxzx.com/ceisore