医疗器械企业如何申请CE认证?
来源:未知 发布时间: 2017-10-24 10:09 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械企业如何申请 CE认证 ? 答: 医疗器械CE认证 申请企业具体的流程分为八步骤: 第一步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;欧盟在医疗器械领域有三个指令: 1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可

 医疗器械企业如何申请CE认证?

  答:医疗器械CE认证申请企业具体的流程分为八步骤:

  第一步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;欧盟在医疗器械领域有三个指令: 1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可植入的胰泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。 2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,于2003年12月7日强制实施。 3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC),这是最常用的指令,大部分医疗器械都采用这个指令,该指令于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。

  第二步:主要按照医疗器械的预期用途,对产品进行分类,一般来说,风险越高,极别越高,主要分为I、I*、IIa、IIb、III; 第三步:选择恰当的公告机构,比如TUV;

  第四步:搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;

  第五步:确定欧盟代理商;

  第六步:编制CE认证技术文件,如果需要做相关的试验,要同步进行,因为做实验、测试要需要一定的时间;

  第七步:将技术文件连同质量体系文件文件,目前是ISO13485:2003,一起提交公告机构审核。

  第八步:现场审核。

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