新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序

　　一、提交申请

　　申请人登录“中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)”网站依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

　　首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。

　　二、受理

　　器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的，不予受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械的，予以退回。

　　三、办理

　　(一)综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单一次告知需要补正的全部内容。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。

　　(二)告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人。

　　四、时限要求

　　器械标管中心受理时限为3个工作日。

　　器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。

　　需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

　　专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

　　五、其他

　　器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。

　　对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定;经核实后，对于不存在虚假的，继续办理;对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。

        深圳鸿远医疗器械咨询, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(陕西、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!