新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序
一、提交申请
申请人登录“中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)”网站依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面,在线提交申请资料。
首次登录系统申请分类界定时,须按照系统提示注册,按照要求在线填写相关资料和上传文件。
二、受理
器械标管中心收到分类界定申请资料后,对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,且申请资料齐全、符合形式要求的,予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的,不予受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械的,予以退回。
三、办理
(一)综合研判:器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。研判过程中,需要补正资料的,通过补正资料通知单一次告知需要补正的全部内容。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品,可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见,必要时,可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上,结合既往分类及注册、监管情况等进行研究,明确分类界定意见。
(二)告知:器械标管中心根据研究意见,直接在分类界定信息系统告知申请人。
四、时限要求
器械标管中心受理时限为3个工作日。
器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。
需要补正资料的,申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内,按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的,在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。
专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。
五、其他
器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问,可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议,申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。
对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的,器械标管中心可以中止办理分类界定;经核实后,对于不存在虚假的,继续办理;对于存在虚假的,在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。
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