在国家药监局办理说明书更改告知申请条件及流程
来源:未知 发布时间: 2024-05-09 16:03 次浏览 大小: 16px 14px 12px
已注册医疗器械 在什么情况下需要申请医疗器械说明书更改告知呢? 一、说明书更改告知 已注册医疗器械的说明书,除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化,不属于变更注册范围内的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比

已注册医疗器械在什么情况下需要申请医疗器械说明书更改告知呢?
一、说明书更改告知
  已注册医疗器械的说明书,除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化,不属于变更注册范围内的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
  办理说明书更改告知需满足以下条件:
  已注册医疗器械的说明书
  除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化
  不属于变更注册范围内的
  二、三种审查结果
  同意
  不同意
  部分同意
  三、医疗器械说明书更改告知办理流程图

 
 
    线上途径(eRPS系统):行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。
  线下途径改:符合条件的行政相对人应按照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》的相关要求准备资料。
  四、TIPS
  进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块,可查看批件发布信息。
  规定时限内未答复的视为同意。
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