陕西省第二类三类医疗器械生产许可证怎么办理?需要多长时间?
来源:未知 发布时间: 2023-12-25 16:21 次浏览 大小: 16px 14px 12px
西安医疗器械许可证办理 咨询,2024年陕西省第二类、第三类医疗器械生产许可证申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。 陕西省第二类、第三类 医疗器械生产许可证 需要提交的材料如下: 1、营业执照 2、《医疗器械注册

  西安医疗器械许可证办理咨询,2024年陕西省第二类、第三类医疗器械生产许可证申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。

  陕西省第二类、第三类医疗器械生产许可证需要提交的材料如下:

  1、营业执照

  2、《医疗器械注册证》及产品技术要求

  3、法定代表人(负责人)身份证明书

  4、生产、质量和技术负责人的身份证明

  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  6、生产场地的证明文件

  7、主要生产设备和检验设备目录

  8、质量手册和程序文件目录

  9、工艺流程图

  10、申请材料真实性的自我保证声明

  11、授权委托书

  陕西省医疗器械生产许可证办理需要多长时间?

  实地核查30个工作日,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第第739号,2021年)第十七条:受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。书面审查20个工作,核对申请人是否符合申请条件;依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

  陕西省医疗器械生产许可证办理流程

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