医疗器械咨询分亨依据《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》浙江省第二类医疗器械注册优先审批需要提交的材料如下：

　　依据《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》第二条 本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，省药品监督管理局(以下简称省局)及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。

　　依据《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》第三条 符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：

　　(一)符合下列情形之一的医疗器械：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势;

　　2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势;

　　3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

　　4.专用于儿童，且具有明显临床优势;

　　5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(含中医器械)。

　　(二)列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。

　　(三)其他应当优先审批的医疗器械。

　　依据《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》第四条 申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：

　　(一)申请人企业资质证明文件(企业营业执照复印件)

　　(二)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

　　(三)符合《医疗器械优先审批程序》第三条第(一)项情形的医疗器械注册优先审批申请，应按以下要求提供资料：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

　　(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;

　　(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料;

　　(3)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

　　(1)该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料;

　　(2)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

　　(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

　　(2)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

　　4.专用于儿童，且具有明显临床优势

　　(1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;

　　(2)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(含中医器械)

　　(1)该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由;

　　(2)该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;

　　(3)提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

　　(四)符合《医疗器械优先审批程序》第三条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：

　　1.该产品属列入国家、省局科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械的说明;

　　2.相关支持性材料，如项目任务书等。

　　医疗器械注册代办提醒(五)所提交资料真实性的自我保证声明。

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