医疗器械注册咨询：有创压力传感器产品注册临床评价资料如何编制?根据《有创压力传感器产品注册指导原则》来何编制，临床评价资料编制要求如下：

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，申请人应提供有创压力传感器产品的临床评价资料，采用下述任一临床评价路径：

　　1. 通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

　　按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，申请人宜通过分析评价同品种医疗器械的临床数据来确认有创血压监护的安全性和有效性。

　　2. 通过临床试验数据进行分析、评价

　　按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，申请人可通过临床试验来确认有创血压监护的安全性和有效性。

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