临床试验机构应为国家食品药品监督管理局会同国务院卫生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：

　　1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：

　　(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品风险内容。(可参照实质性等同附表)

　　2)提供同类产品临床试验的资料。同类产品医疗器械临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料;或者国外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料，需要译文和原文同时提交)。

　　2.无法提交同类产品对比说明和临床试验资料的，需进行临床试验：

　　(1)临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　(2)临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

　　(3)临床试验方案可选用本原则推荐的方案，企业自定临床试验方案时，如用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，或者产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。

　　1)推荐选用YY0670-2008标准附录G中评估方案或ESH(欧洲高血压协会)评估方案或BHS(英国高血压学会)等评估方案。(BHS需B档以上)。

　　2)自定临床试验方案的，应考虑下列要素：

　　· 临床对照需采用人工听诊法或有创压法。

　　· 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告)。

　　· 确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。

　　· 如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，比如运动，需有符合统计学意义的特殊人群入组。

　　· 临床试用方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

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