医疗器械临床试验方案说明
来源:未知 发布时间: 2015-07-06 09:08 次浏览 大小: 16px 14px 12px
产品名称: 型号规格: 实施者: 承担 临床试验 的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人: 年 月 日 说 明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临

 产品名称:

  型号规格:

  实施者:

  承担临床试验的医疗机构:

  临床试验类别:

  临床试验负责人:

  年  月  日

  说 明

  1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。

  2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

  3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

  4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。

  5、临床试验类别分临床试用和临床验证。


 
 

一.临床试验的背景:
 
 
 
 
二.产品的机理、特点与试验范围: 
 
 
 
 
三.产品的适应症或功能: 
 
 
 
 
四.临床试验的项目内容和目的:
 
 
 
                 
五.总体设计(包括成功和失败的可能性分析): 
 
 
 
         
六.临床评价标准: 
 
 
 
七.临床试验持续时间及其确定理由:
 
 
            
八.每病种临床试验例数及其确定理由: 
 
 
 
九.选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:  
 
 
十.副作用预测及应当采取的措施: 
 
 
 
 
十一.临床试验评价临床性能的评价方法和统计处理方法:
 
 
 
十二.受试者知情同意书 
 
 
 
十三.各方承担的职责:
 
 
 
 临床试验人员    职    务    职    称     所在科室
       
       
       
伦理委员会意见:       
 
            
                                                  
                                                      (盖章)   
                          年  月  日 
承担临床试验的医疗机构意见:
 
                                                      (盖章)   
                          年  月  日 
实施者意见: 
 
                                                      (盖章)   
                          年  月  日 
         

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