定制式义齿分类编码 17-06-04，属于第二类医疗器械，依据《定制式义齿注册技术审查指导原则(2026 年修订版)》，由企业注册申请人向本省药监局申报注册，获批后取得医疗器械产品注册证，后续再办理医疗器械生产许可证，方可合法接单生产加工义齿。很多义齿加工厂不清楚完整办理顺序、前置条件、审评节点和高频踩坑点，本文结合新版指导原则，梳理从前期筹备、资料研制、线上申报、审评核查到取证的全流程。

　　一、先理清基础规则与前置条件

　　1. 注册单元划分(首要工作)

　　按照 2026 修订版指导原则，注册单元以修复体类型划分，定制式固定义齿、定制式活动义齿为两个独立注册单元，不可合并申报：

　　定制式固定义齿单元：冠、桥、贴面、桩核、嵌体，同一单元统一申报;

　　定制式活动义齿单元：可摘局部义齿、全口义齿，放在同一单元申报。

　　提示：一个单元一份注册申请，如果企业固定、活动义齿都要做，需要分开做两套技术资料、两次注册申报。

　　2. 申请人主体要求

　　医疗器械注册申请人为义齿生产企业，作为医疗器械注册人，对产品全生命周期安全有效承担主体责任;需要具备独立生产场地、检验能力、技术人员，厂房布局满足《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场指导原则》，划分模型区、铸造区、烤瓷区、打磨区、清洗消毒区、检验区、仓储区等功能区域。

　　3. 原材料前置核验(重点审查项)

　　优先选用已经取得医疗器械注册证的原材料，原材料注册证上的名称、预期用途，要和义齿实际使用场景完全匹配，满足条件可豁免生物学试验;如果使用未注册原材料制作义齿，产品直接按第三类医疗器械管理，不再适用本次二类注册路径。铸造蜡、包埋料、润滑剂、粘结剂等加工助剂，必须评估其对成品生物相容性带来的风险。

　　二、第一步：产品研制与非临床验证(耗时最长阶段)

　　这一步是注册的核心，所有验证做完，才能整理整套申报资料，也是发补最多的环节，严格对照 2026 版指导原则开展：

　　产品定义、型号规格、结构组成、工作原理、适用范围、禁忌证、包装方案、同类产品对比，形成综述资料;

　　二类医疗器械注册编制产品技术要求：参考 YY/T 1936、YY/T 1937，增材制造(3D 打印)工艺额外参考 YY/T 1702，明确原材料、适合性、咬合、孔隙度、金瓷结合、挠曲变形、色稳定性等性能指标与检验方法;自建方法要配套方法学验证;

　　样品检验：选取能够覆盖本单元全部工艺的典型样品，可选择企业自检(符合《医疗器械自检管理规定》)或者委托具备资质的医疗器械检验机构检测，出具合格检验报告;同时提交典型样品选择说明;

　　风险管理：依据 GB/T 42062 完成全生命周期风险报告，覆盖原材料、设计、加工、清洗消毒、包装、运输、使用、废弃处置;

　　各项专项研究

　　生物学评价：主材合规可豁免试验，助剂同步评估;

　　清洁消毒研究：生产端、医疗机构使用端两套消毒方案，化学消毒需做残留验证;

　　稳定性研究：安装有效期、运输稳定性、成品保质期三项验证缺一不可;

　　增材制造产品额外做打印精度、成型工艺参数验证;

　　免临床评价对比资料：常规定制式义齿列入免于临床评价目录，按照免临床指导原则，和已上市同类产品做等同性对比;

　　例外情形：如果采用新材料、新技术、新设计、新增功能，不能走免临床，需要开展临床评价甚至临床试验。

　　编制说明书、标签样稿：按法规要求标注佩戴医师资质、消毒提示、活动义齿清洗禁忌、重金属限值(镉、铍≤0.02%)、贵金属含量、禁忌证等强制内容;

　　搭建质量管理体系：编写质量手册、程序文件、工艺规程，识别铸造、烤瓷、3D 打印等关键、特殊工序，设置过程控制点，做好体系核查迎检准备。

　　三、医疗器械注册代办注册申请第二步：线上提交注册申请，形式受理

　　所有研制资料齐全后，在国家医疗器械注册电子申报系统(eRPS 系统)线上提交全套注册资料，资料框架包含：监管信息、综述资料、非临床研究资料、临床评价资料(常规免提交)、说明书标签、质量管理体系相关资料。

　　省药监局窗口做形式审查：核查资料完整性、格式是否符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》;

　　资料齐全、格式无误 → 出具受理通知书;资料缺项、格式错误 → 一次性告知补正，补齐后重新提交;

　　受理后 3 个工作日内，资料移交本省医疗器械技术审评中心开展技术审评国家行政法...。

　　四、第三步：技术审评(核心审查环节，时限 60 个工作日)

　　审评人员对照《定制式义齿注册技术审查指导原则(2026 修订版)》逐条审核技术资料，重点核查方向： ✅ 注册单元划分是否正确; ✅ 原材料注册证、预期用途是否匹配; ✅ 产品技术要求指标、检验方法是否合理; ✅ 风险报告是否覆盖全流程、风险控制措施是否充分; ✅ 消毒、稳定性、增材工艺验证数据是否完整; ✅ 免临床对比是否充分，等同性论证是否成立; ✅ 说明书标签有没有夸大、缺失强制警示内容。

　　审评结论分三种：

　　需要补正：下发补正意见，企业在规定时限内逐条回复、补充试验或资料，补正后审评时限重新起算;这是定制式义齿注册最常见情况;

　　建议体系核查：审评专家认为需要现场核实企业生产、检验、体系运行真实性，启动质量管理体系现场核查;

　　审评通过：无补正、无需核查，直接报送省局行政审批。

　　五、第四步：质量管理体系现场核查

　　定制式义齿属于高风险二类口腔产品，多数申报项目会安排体系核查，核查依据《医疗器械生产质量管理规范》及定制式义齿现场指导原则：核查重点：厂房环境、设备校准、人员资质、原材料入库验收、铸造 / 烤瓷 / 3D 打印等关键工序管控、检验记录、样品留样、清洗消毒管控、有害物质管控、记录可追溯性。

　　核查通过：出具核查通过结论，流转行政审批;

　　核查发现缺陷：分一般缺陷、严重缺陷，限期整改提交整改报告，复核合格后方可继续审批;存在严重缺陷的，审评不通过。

　　注意：产品注册证 ≠ 生产许可证。注册阶段的体系核查，是针对注册资料真实性核查;拿到注册证之后，企业还需要单独申请《医疗器械生产许可证》，取得生产许可证之后，才可以正式对外承接义齿加工订单。

　　六、第五步：行政审批，核发注册证

　　技术审评、体系核查全部通过后，省药监局在规定时限内作出行政审批决定，准予注册的，发放第二类医疗器械注册证，证书有效期 5 年。证书信息包含产品名称(定制式固定义齿 / 定制式活动义齿)、分类编码 17-06-04、注册人信息、型号规格、适用范围等内容。

　　七、取证之后：后续配套事项(很多企业容易忽略)

　　注册证有效期 5 年，到期前 6 个月申请延续注册;

　　产品原材料、工艺、型号、适用范围发生变化，区分情形办理变更注册或者变更备案;

　　凭注册证向省药监局申请医疗器械生产许可证，生产许可证同样 5 年有效期;

　　医疗器械产品注册代办注册人需要持续维护体系，做好生产后信息收集、不良事件监测、年度产品回顾，落实全生命周期管理;

　　严格按照注册核准的原材料、工艺、技术要求生产，不得私自更换未获批材料、更改关键工艺。

　　八、办理周期与常见踩坑提醒

　　参考周期(仅常规免临床产品)

　　前期研制、试验、资料编写：4–8 个月(增材打印工艺、自行开发材料周期更长)

　　受理 + 技术审评(不含多次补正)：约 3 个月

　　体系核查 + 整改：1–2 个月整体顺利无重大发补的情况下，多数企业 8–12 个月拿证;反复补资料、核查缺陷整改会大幅拉长周期。

　　高频失败点(对照 2026 新版指导原则)

　　注册单元混报，固定义齿、活动义齿放一份申请;

　　原材料证件和实际使用用途不一致，助剂未评估生物安全;

　　稳定性资料只写文字说明，缺少运输、保质期、安装有效期验证试验数据;

　　免临床对比简单几句话，没有逐项对比表格，等同性论证不足;

　　说明书缺少活动义齿专项警示、镉铍含量声明、禁忌证不全;

　　关键工艺(烤瓷、铸造、打印)没有明确控制点，体系记录缺失。

　　总结

　　2026 年二类定制式义齿注册，核心遵循新版技术审查指导原则，路线就是：单元规划→原材料锁定→样品检测 + 全套非临床验证→编写注册整套资料→eRPS 线上申报→省局受理 + 技术审评→必要时体系核查→行政审批拿注册证→再办生产许可投产。常规产品最大优势是列入免临床目录，不用做临床试验，但原材料管控、风险、消毒和稳定性验证，是审评的重中之重，也是企业筹备阶段需要优先落地的内容。

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