医疗器械全自动化学发光免疫分析仪注册产品说明书和标签样稿怎么编写？

　一、产品说明书

　　产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，至少包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成、适用范围：

　　①主要结构组成

　　建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称(应包含软件组件，并注明软件组件的名称和发布版本)。

　　建议对软件的主要功能进行描述，重点对用户界面的整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行简单介绍。

　　②适用范围

　　建议采用以下形式进行描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括××××项目类别”。

　　③工作原理

　　建议对申报产品采用的化学发光反应类型进行详细描述，可配合公式、示意图等进行解释，同时以文字加图示的方式对该类发光剂的发光特点进行描述，主要是发光强度与时间之间、发光强度与被分析物含量之间的关系。

　　建议对申报产品采用的固相载体及其分离方式进行详细描述。

　　建议以图示加文字的形式对申报产品适用的每种免疫反应模式进行分步骤详细介绍，每步骤的图示中均应体现出该步骤状态下反应单元内抗原、抗体、固相载体、发光剂等物质的对应状态。

　　④性能指标

　　建议写明以下内容：产品基本参数(分析通量、试剂位数量、样品位数量等)、正常工作条件、电气安全、电磁兼容信息、性能指标等。

　　⑤工作环境要求

　　建议至少写明以下内容：产品尺寸、重量、储存条件(温度、湿度)、正常工作条件(温度、湿度、海拔高度、电源要求)。

　　(7)禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容;

　　(8)安装和使用说明或者图示：

　　建议以申报产品安装调试完毕可开始正常工作作为初始状态介绍具体的操作方法，详细描述校准、质控、检测设计(样本操作、试剂操作、检测流程等)、结果传输和打印等每一步骤的详细操作方式，主要是在用户界面上如何操作应有详细的文字及图示描述。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法：

　　①维护和保养

　　建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括每日维护(如，非工作时间液路系统的维护方法、废液桶更换方法)、每周维护(如，水容器和水瓶的清洁方法)、每月维护(如，清洗试剂探针的方法)、重点零部件维护(如，样本架的维护保养方法)的具体内容进行详细描述。

　　②故障排除

　　建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。

　　(10)生产日期，使用期限：

　　注明产品的使用期限。使用期限应当根据产品有效期研究资料的内容写明年限。

　　(11)配件清单，包括配件(适用的反应杯/管/池的规格、适用的样本管的规格、样本架情况、急诊样本情况、条码类型)、附属品及损耗品，应写明每一配件的名称，如必要，还需写明更换周期以及更换方法等;

　　(12)产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)说明书的编制或者修订日期;

　　上述各项目均应当包含在产品说明书中，但其中的详细内容可能因申请人和申报产品的不同而有所区别，或者某些项目的详细内容可能记载于其他文件(如维修保养手册)中，此种情况下，申请人应当在提交产品说明书时另附文件予以说明。

　　产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。进口产品的原文说明书如缺少上述项目中的某些内容，应当在产品中文说明书中予以增加，涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　2.最小销售单元的标签样稿

　　标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

       深圳鸿远医疗器械咨询, 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(陕西、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业专注于国内医疗器械产品注册证代办理、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!