新开办医疗器械生产企业对厂房设计规划有哪些要求？

 
        依据药品监督管理局相关法规要求，厂房必须是工业性质的。办公室可以是商业性质或工业性质的，有消防合格证，符合环保要求，最好是有房产证的。
国家级医疗器械或医药健康产业园的厂房对厂房及办公室面积的大小没有要求，但必须能满足生产需要。
       一、有源医疗器械生产厂房规划基本要求：需配备总经理室、财务室、文控室、各部门办公室、会议室、培训室、实验室、电子仓、原材料仓、成品仓、生产车间、包装车间、茶水间、卫生间等功能间；
      二、无源医疗器械生产厂房规划基本要求：需配备总经理室、财务室、文控室、各部门办公室、会议室、培训室、实验室、原材料仓、成品仓、生产车间、包装车间、茶水间、卫生间等功能间。
       三、无菌医疗器械生产厂房规划基本要求：需配备总经理室、财务室、文控室、各部门办公室、会议室、培训室、理化实验室、原材料仓、成品仓、电子仓、有源产品无菌实验室、阳性对照实验室、微生物检验室（3个一万级实验室）留样间、脱包间、缓冲间、十万级或万级洁净车间与内包间、外包间、洁具间、洗衣间、洗消间、风铃式一更与二更更衣室、纯化水间、环氧乙烷灭菌、解析间、空调机房、空压机房、茶水间、卫生间等功能间。

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