医疗器械注册咨询生化分析仪产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

　　如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业必须在标准的编制说明中说明理由。

　　●半自动生化分析仪医疗器械产品注册要求

　　1.波长准确度与重复性

　　(1)准确度偏倚：不超过±3nm;

　　(2)重复性：不超过1.5nm(适用于旋转光栅式分析仪);

　　(3)半宽度：不超过12nm。

　　2.杂光

　　杂光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。

　　3.吸光度线性

　　(1)吸光度在(0.2，0.5]范围内，偏倚不超过±5%;

　　(2)吸光度在(0.5，1.0]范围内，偏倚不超过±4%;

　　(3)吸光度在(1.0，1.8]范围内，偏倚不超过±2%。

　　4.分析仪的重复性

　　分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。

　　5.分析仪的稳定性

　　340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。

　　6.温度准确性与波动

　　吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃;温度波动应不超过0.4℃。

　　7.交叉污染率

　　反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。

　　8.医疗器械临床试验项目的批内精密度

　　分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。

　　表3 临床项目批内精密度要求

　　项目名称分析方法浓度范围变异系数(CV)

　　ALT(丙氨酸氨基转移酶)动态法(60～70)U/L≤5%

　　UREA(尿素)二点法(9.00～10.00)mmol/L≤3.5%

　　TP(总蛋白)终点法(60.0～65.0)g/L≤2.5%

　　9.办理医疗器械产品注册证分析仪基本功能

　　(1)应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法;

　　(2)应至少有一点定标、多点定标等定标方法;

　　(3)波长范围至少包含340nm～620nm(固定波长或连续波长);

　　(4)数据贮存和输出功能。

　　10.外观

　　(1)面板上的文字符号标识清晰;

　　(2)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动;

　　(3)运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链组回跳应灵活。

　　11.安全性能

　　应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求;

　　安全性要求还应该执行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。

　　注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等，应符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范围内并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1-2007本标准范围内的设备一起使用。但是，GB 4943-2001对防潮和防液体的某些要求没有GB 4793.1-2007标准严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943-2001的设备，而且该符合GB 4943-2001的设备如果又与符合GB 4793.1-2007本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

　　12.环境试验

　　执行GB/T 14710-93《医用电气设备环境要求及试验方法》。

　　●全自动生化分析仪医疗器械注册证要求

　　1.杂散光

　　吸光度不小于2.3。

　　2.吸光度线性范围

　　相对偏倚在不超过±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。

　　3.吸光度准确性

　　吸光度值为0.5时，允许误差±0.025;

　　吸光度值为1.0时，允许误差±0.07。

　　4.吸光度的稳定性

　　吸光度的变化应不大于0.01。

　　5.吸光度的重复性

　　用变异系数表示CV≤1.5%。

　　6.温度准确性与波动

　　温度值在设定值的±0.3℃;波动度不大于0.2℃。

　　7.样品携带污染率据医疗器械注册公司分析

　　样品携带污染率应不大于0.5%。

　　8.加样准确度与重复性

　　对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

　　对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

　　9.医疗器械临床试验项目的批内精密度

　　变异系数(CV)应满足表4的要求。

　　表4 临床项目批内精密度要求

　　项目名称浓度范围变异系数(CV)

　　ALT(丙氨酸氨基转移酶)(30～50)U/L≤5%

　　UREA(尿素)(9.0～11.0)mmol/L≤2.5%

　　TP(总蛋白)(50.0～70.0)g/L≤2.5%

　　10.外观要求

　　(1)面板上的文字符号标识清晰;

　　(2)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动;

　　(3)运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链组回跳应灵活。

　　11.安全性能

　　应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求;

　　安全性要求还应该执行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。

　　医疗器械咨询注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等，应符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范围内的并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1-2007本标准范围内的设备一起使用。但是，GB 4943-2001对防潮和防液体的某些要求没有GB 4793.1-2007标准严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943-2001的设备，而且该符合GB 4943-2001的设备如果又与符合GB 4793.1-2007本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

　　12.环境试验

　　执行GB/T 14710-93《医用电气设备环境要求及试验方法》。

　　13.上述技术要求为行业标准中规定的内容，厂商还应根据产品的自身性能给出分析仪的基本功能或软件基本功能的控制要求。
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