医疗器械注册负压引流装置产品审查关注要点如下：

　　一、首先应了解产品结构组成，因本类产品组成形式不尽相同，细微差别较多，在审查时首先应了解产品结构组成。

　　二、明确产品预期用途，是否预期用于深度创口引流或具有治疗效果。

　　三、根据产品结构和预期用途，分析产品风险，确定技术指标，本指导原则中所列技术指标仅供审查员参考，具体应根据实际申报产品情况予以考虑。

　　四、在审查过程中应重点关注非功能性海绵的性能指标，特别是生物性能和化学性能。

　　五、关注海绵中是否含有功能性成分，包含功能性成分则应重新考虑该产品的医疗器械管理类别。
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