医疗器械注册负压引流装置产品的检测及临床要求如下：

　　一.产品的检测要求

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验至少包括非功能性海绵的红外图谱符合性、物理性能、化学性能、无菌及细菌内毒素;创口封闭保护膜的尺寸、持粘性、剥离强度、无菌、环氧乙烷残留量(若适用);引流管路系统的抗变形性能、断裂力、无泄漏、抗冲击性能、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量(若适用)、无菌等指标。

　　型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。

　　二.医疗器械注册负压引流装置产品的临床要求

　　根据此类产品风险情况及预期用途，申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用，故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查，应在两家以上临床试验基地开展临床试验。

　　医疗器械临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外，建议参照美国食品药品管理局要求，提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品，在使用、设计等方面的不一致性，并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。

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