陕西省医疗器械生产重点监管品种目录(2024)
来源:未知 发布时间: 2024-04-15 16:49 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械生产许可证办理 咨询据陕西省药品监督管理办公室2024年3月13日关于印发《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024)的通知,为加强全省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和《陕西省医疗器械生产分

　    医疗器械生产许可证办理咨询据陕西省药品监督管理办公室2024年3月13日关于印发《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024)的通知,为加强全省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》(陕药监办发〔2023〕17号)，省局制定了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024)(以下简称《目录》)，按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》(陕药监发〔2024〕3号)对《目录》中所列品种的生产实施重点监管，详见下列图表。

　陕西省医疗器械生产重点监管品种目录(2024)

 

序  号 目录编码
（一级）		 产品类别
（一级）		 目录编码
（二级）		 产品类别（二级） 管理
类别
1 01-02 激光手术设备及附件 01-02-01 激光手术设备 Ⅲ
２ 01-02-02 医用激光光纤 Ⅱ
3 01-03 高频/射频手术设备及附件 01-03-01 高频手术设备 Ⅲ
4 01-03-02 射频消融设备 Ⅲ
5 01-03-04 高频/射频用电极及导管 Ⅱ
6 01-06 冲击波手术设备 01-06-01 冲击波碎石机 Ⅲ
7 02-13 手术器械-吻（缝）合器械及材料 02-13-06* 可吸收缝合线 Ⅲ
8 03-13 神经和心血管手术器械-
心血管介入器械		 03-13-01* 造影导管 Ⅲ
9 03-13-02* 导引导管 Ⅲ
10 03-13-03* 中心静脉导管 Ⅲ
11 03-13-04 导管消毒连接器 Ⅲ
12 03-13-05* 灌注导管 Ⅲ
13 03-13-06* 球囊扩张导管 Ⅲ
 
14		 03-13-07* 切割球囊 Ⅲ
15 03-13-08* 造影球囊 Ⅲ
16 03-13-09* 封堵球囊 Ⅲ
17 03-13-10* 血栓抽吸导管 Ⅲ
18 03-13-11* 套针外周导管 Ⅲ
19 03-13-13* 导引套管 Ⅲ
20 03-13-14* 导管鞘 Ⅲ
21 03-13-26* 微导管 Ⅲ
22 04-13 外固定及牵引器械 04-13-01* 髌骨爪 Ⅲ
23 04-13-02（部分）* 带植入物外固定支架、
带植入物骨科外固定支架		 Ⅲ
24 04-16 关节外科辅助器械 04-16-01* 膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） Ⅲ
25 04-17 脊柱外科辅助器械 04-17-04 椎体成形导引系统 Ⅱ
26 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 05-02-02 放射治疗用X射线图像引导系统 Ⅲ
27 05-02-06 光学定位引导系统 Ⅲ
28 06-16 内窥镜辅助用品 06-16-05 内窥镜先端帽 Ⅱ
29 06-09 磁共振成像设备（MRI） 06-09-01 永磁型磁共振成像系统 Ⅲ
30 06-14 医用内窥镜 06-14-03 电子内窥镜 Ⅲ
31 06-17 组合功能融合成像器械 06-17-04 超声电子内窥镜 Ⅲ
32 07-03 生理参数分析测量设备 07-03-06 生理参数诱发诊断设备 Ⅱ
33 08-02 麻醉器械 08-02-02 麻醉穿刺针 Ⅲ
34 08-03 急救设备 08-03-01* 体外除颤设备 Ⅲ
35 08-03-02* 婴儿培养箱 Ⅲ
36 08-04 医用制氧设备 08-04-01 医用分子筛制氧系统 Ⅱ
37 08-04-02 医用分子筛制氧机 Ⅱ
38 08-04-04 医用膜分离制氧机 Ⅱ
39 08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 08-05-06 气管插管用喉镜 Ⅱ
40 08-05-15 氧气吸入器 Ⅱ
41 08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 08-06-01* 硬膜外麻醉导管 Ⅲ
42 08-06-02 呼吸管路 Ⅱ
43 08-06-14 输氧面罩 Ⅱ
44 08-07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 08-07-03 给药器 Ⅱ
45 09-06 超声治疗设备及附件 09-06-02 超声治疗设备附件 Ⅱ
46 09-08 其他物理治疗设备 09-08-02 臭氧治疗设备 Ⅲ
47 10-01 血液分离、处理、贮存设备 10-01-01* 血液成分分离设备 Ⅲ
48 10-01-02* 自体血液回收设备 Ⅲ
49 10-01-03* 血细胞处理设备 Ⅲ
50 10-02* 血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外） *   Ⅲ
51 10-03 血液净化及腹膜透析设备 10-03-01* 血液透析设备 Ⅲ
52 10-03-02* 连续性血液净化设备 Ⅲ
53 10-03-04* 人工肝设备 Ⅲ
54 10-04 血液净化及腹膜透析器具 10-04-01* 血液透析器具 Ⅲ
55 10-04-02* 血液灌流器具 Ⅲ
56 10-04-03* 血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管） Ⅲ
57 10-04-05* 血脂分离器具 Ⅲ
58 10-05 心肺转流设备 10-05-01* 心肺转流用泵 Ⅲ
59 10-06* 心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头） *   Ⅲ
60 12-01 心脏节律管理设备 12-01-01* 植入式心脏起搏器 Ⅲ
61 12-01-02* 植入式心律转复除颤器 Ⅲ
62 12-01-04 植入式心脏起搏电极导线 Ⅲ
63 12-01-10 起搏系统分析设备 Ⅱ
64 12-02 神经调控设备 12-02-01* 植入式神经刺激器 Ⅲ
65 12-03 辅助位听觉设备 12-03-01* 植入式位听觉设备 Ⅲ
66 12-04 其他 12-04-01（部分）* 植入式心脏收缩力调节器 Ⅲ
67 12-04-02* 植入式左心室辅助装置、
植入式右心室辅助装置		 Ⅲ
68 12-04-03* 植入式药物泵 Ⅲ
69 13-01* 骨接合植入物 *   Ⅲ
70 13-02* 运动损伤软组织修复重建及置换植入物 *   Ⅲ
71 13-03* 脊柱植入物 *   Ⅲ
72 13-04* 关节置换植入物 *   Ⅲ
73 13-05* 骨科填充和修复材料 *   Ⅲ
74 13-06* 神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置） *   Ⅲ
75 13-07* 心血管植入物 *   Ⅲ
76 13-08* 听小骨假体 *   Ⅲ
77 13-09 整形及普通外科植入物 13-09-01* 整形填充材料 Ⅲ
78 13-09-02* 整形美容用注射材料 Ⅲ
79 13-09-03* 乳房植入物 Ⅲ
80 13-09-04 外科补片/外科修补网 Ⅲ
81 13-09-08 肛瘘塞 Ⅲ
82 13-10* 组织工程支架材料 *   Ⅲ
83 13-11 其他 13-11-01* 骨蜡 Ⅲ
84 13-11-02* 漏斗胸成形系统 Ⅲ
85 13-11-03 胸骨捆扎/抓扣固定系统 Ⅲ
86 14-01 注射、穿刺器械 14-01-02* 无菌注射器 Ⅲ
87 14-01-03* 无针注射器 Ⅲ
88 14-01-04* 笔式注射器 Ⅲ
89 14-01-06（部分）* 注射针
（不含一次性使用未灭菌注射针）		 Ⅲ
90 14-02 血管内输液器械 14-02-01（部分）* 电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 Ⅲ
91 14-02-03（部分）* 输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。） Ⅲ
92 14-02-04* 无源输注泵 Ⅲ
93 14-02-05* 输液器 Ⅲ
94 14-02-06* 静脉输液针 Ⅲ
95 14-02-07* 血管内留置针 Ⅲ
96 14-02-10* 植入式给药器械 Ⅲ
97 14-02-11* 输液袋 Ⅲ
98 14-03 非血管内输液器械 14-03-02* 胰岛素泵 Ⅲ
99 14-03-03* 胰岛素泵用皮下输液器 Ⅲ
100 14-03-04* 胰岛素泵用储液器 Ⅲ
101 14-05 非血管内导（插）管 14-05-02 经鼻肠营养导管 Ⅱ
102 14-05-03 导尿管 Ⅱ
103 14-05-04 直肠管（肛门管） Ⅱ
104 14-05-06 引流导管 Ⅱ
105 14-05-07 扩张导管 Ⅱ
106 14-06 与非血管内导管配套用体外器械 14-06-03 负压引流器及组件 Ⅱ
107 14-06-11 体外引流吸引管 Ⅱ
108 14-06-13 非血管内导管充盈装置 Ⅱ
109 14-08* 可吸收外科敷料（材料） *   Ⅲ
110 14-09 不可吸收外科敷料 14-09-01 外科织造布类敷料 Ⅱ
111 14-10 创面敷料 14-10-01 创面敷贴 Ⅱ
112 14-10-02 创口贴 Ⅱ
113 14-10-04 凝胶敷料 Ⅱ
114 14-10-05 水胶体敷料 Ⅱ
115 14-10-08 液体、膏状敷料 Ⅱ
116 14-10-10* 生物敷料 Ⅲ
117 14-13
 		 手术室感染控制用品 14-13-04 外科口罩 Ⅱ
118 14-13-05 手术室用衣帽 Ⅱ
119 14-14 医护人员防护用品 14-14-00 一次性使用医用口罩 Ⅱ
120 14-14-01 防护口罩 Ⅱ
121 16-06 眼科矫治和防护器具 16-06-01* 接触镜 Ⅲ
122 16-06-02 接触镜护理产品 Ⅲ
123 16-07 眼科植入物及辅助器械 16-07-01* 人工晶状体 Ⅲ
124 16-07-02* 眼内填充物 Ⅲ
125 16-07-09* 组织工程生物羊膜 Ⅲ
126 16-07-10* 角膜基质片 Ⅲ
127 16-07-11* 角膜基质环 Ⅲ
128 17-08 口腔植入及组织重建材料 17-08-01* 牙种植体 Ⅲ
129 17-08-02 基台及附件 Ⅲ
130 17-08-06* 骨填充及修复材料 Ⅲ
131 17-08-07* 颌面固定植入物 Ⅲ
132 17-08-08 颌面部赝复及修复重建材料及制品 Ⅲ
133 18--03 妇产科诊断器械 18-03-04 妇科采样器械 Ⅱ
134 18-04 妇产科治疗器械 18-04-02（部分）* 阴道补片、盆底补片 Ⅲ
135 21-01 治疗计划软件 21-01-01 放射治疗计划系统软件 Ⅲ
136 22-01 血液学分析设备 22-01-01* 血型分析仪器 Ⅲ
137 22-05 分子生物学分析设备 22-05-03 核酸扩增分析仪器 Ⅲ
138     6840* 人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂； Ⅲ
139     6840* 与血型、组织配型相关的试剂。 Ⅲ
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