临床试验咨询
来源:未知 发布时间: 2015-04-01 15:48 次浏览 大小: 16px 14px 12px
鸿远医疗器械咨询提供的临床试验服务如下: 1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验 2、体外诊断试剂(IVD)临床试验 3、医疗器械临床前研究、动物试验 4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理 5、临床试验生物统计、临床试验报告编写 6、临床试验监查、临床试验GCP

 西安鸿鑫泰医疗器械咨询提供的临床试验服务如下:

  1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

  2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

  3、医疗器械临床前研究、动物试验

  4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

  5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

  6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

  7.其它相关丢术辅导

  医疗器械临床试验:

  根据《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械临床试验管理规定》,国产III类和II类和部分进口医疗器械需要在2家GCP中心进行临床试验,病例数要求满足统计学意义,为评价产品的安全性和有效性提供依据。

  医疗器械注册检验:

  为了有效控制产品的质量,评价产品的质量可控性,首先需要根据国家标准,行业标准或企业标准对产品进行型式检验,获得检测报告。

  临床试验企业递交的临床试验资料相关材料如下:

  1.临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件。

  2.临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。

  3.临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期;应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期;应有实施者意见、盖章和日期。

  4.医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致,临床试验类别应是临床验证或临床试用,临床试验负责人应亲笔签字;临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全;临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

  5.首次注册的产品,境内如已有上市的同类产品,生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料(包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述等)和实质性等同对比说明(包括产品的材质,主要工作原理,主要作用机理,结构组成,主要技术性能指标,主要制造工艺流程,包装、储存、安装、消毒方式、方法,临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容)。凡列入食品药品监督管理局公布的临床试验豁免目录产品,临床评价材料只需提供实质性等同说明。

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来源于:西安鸿鑫泰医疗器械咨询