试验用医疗器械名称

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结构特征

有源□无源□

试验用医疗器械型号、规格

试验用医疗器械结构及组成

适用范围

申请人

名称

中文

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英文

住所

中文

原文

英文

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

组织机构代码

申请人所在地

生产地址

中文

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英文

代理人

名称

住所

邮编

联系人

电话

传真

电子信箱

代理人所在地

组织机构代码

应附资料

1.企业营业执照副本复印件（境内申请人）

2.组织机构代码证复印件（境内申请人）

3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件

4.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书

5.代理人承诺书

6.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件

7.试验产品描述

8.临床试验前研究资料

9.产品技术要求

10.医疗器械产品注册检验报告和预评价意见表

11.产品说明书及标签样稿

12.临床试验方案

13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

14.符合性声明

15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件

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其他需要说明的问题

申请人/代理人（签章）填表人（签字）

日期： 年 月 日　　　　　　　　　　 日期： 年 月 日