医疗器械注册眼底照相机该产品已列入《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称《目录》，国家药品监督管理局通告2018年第94号)第613项，产品名称“眼底照相机”，产品描述“眼底照相机主要由大物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制器组成，也可包括计算机及数据管理专用软件，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;适用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取视网膜图像用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机。”申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及相关的文件要求提交临床评价资料。

　　列入《目录》的产品，医疗器产品注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。具体比对内容可参见附2，如有不适用项可说明。

　　对于含有荧光成像、智能辅助诊断等其他不在豁免目录内的功能的，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，通过其他路径进行临床评价。对于通过同品种比对开展临床评价的，审评中应关注临床评价是否包含所有申报型号，申报产品与同品种产品的对比资料能否证明二者之间基本等同，同品种的支持性资料是否充分，性能参数对比是否全面，核心部件、软件算法是否等同。
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