医疗器械眼底照相机产品注册临床评价资料要求
来源:未知 发布时间: 2020-12-22 10:35 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 眼底照相机该产品已列入《免于进行 临床试验 的医疗器械目录(修订)》(以下简称《目录》,国家药品监督管理局通告2018年第94号)第613项,产品名称眼底照相机,产品描述眼底照相机主要由大物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制器组成,

  医疗器械注册眼底照相机该产品已列入《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称《目录》,国家药品监督管理局通告2018年第94号)第613项,产品名称“眼底照相机”,产品描述“眼底照相机主要由大物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制器组成,也可包括计算机及数据管理专用软件,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;适用于在无需散瞳的情况下,对患者眼底进行观察、拍摄,获取视网膜图像用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机。”申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及相关的文件要求提交临床评价资料。

  列入《目录》的产品,医疗器产品注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明,提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。具体比对内容可参见附2,如有不适用项可说明。

  对于含有荧光成像、智能辅助诊断等其他不在豁免目录内的功能的,可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,通过其他路径进行临床评价。对于通过同品种比对开展临床评价的,审评中应关注临床评价是否包含所有申报型号,申报产品与同品种产品的对比资料能否证明二者之间基本等同,同品种的支持性资料是否充分,性能参数对比是否全面,核心部件、软件算法是否等同。
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