医疗器械上下肢主被动运动康复训练设备产品的注册临床评价要求
来源:未知 发布时间: 2020-12-03 16:37 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械上下肢主被动运动康复训练设备产品的 注册临床评价 要求如下: 1.若申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(国家药品监督管理局通告 2018年第94号)(以下简称《目录》)中关节持续被动活动仪(CPM仪)的描述一致,则注册申请时应提交以下临

医疗器械上下肢主被动运动康复训练设备产品的注册临床评价要求如下:
  1.若申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(国家药品监督管理局通告 2018年第94号)(以下简称《目录》)中“关节持续被动活动仪(CPM仪)”的描述一致,则注册申请时应提交以下临床评价资料:
  (1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料,证明两者具有等同性,如表4。
  (2)提交医疗器械产品注册申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等,并提供必要的支持性资料。

表4 申报产品与《目录》对比表
对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性
资料概述
基本原理(工作原理/作用机理)        
结构组成        
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料        
性能要求        
灭菌/消毒方式        
适用范围        
使用方法        
……        
 
  注:对比项目可根据实际情况予以增加。
  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
  2.其他不在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》中产品,应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及相关法规中的规定,开展临床评价。
  (1)通过同品种产品临床数据进行评价
  对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备,申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品,比对项目应重点考虑设备的工作原理(训练模式、运动轨迹)、适用范围(训练部位)、使用方法、性能参数、软件功能等。
  申报产品的工作原理、适用范围和使用方法应与同品种产品一致。重点关注训练模式、运动轨迹、训练部位是否一致。
  在训练模式、运动轨迹、训练部位一致的前提下,对于性能参数一致的两个设备,其预期的临床效果基本可以认为是相当的。对于性能参数存在差异的情形,可能导致临床效果的较大改变,而这种差异的影响是很难从理论和数据上去判定的。因此,对于性能参数不同的产品通常认为存在显著性差异。
  对于申报产品与同品种产品的结构组成对比,还应关注差异部分是否为通用部分,如:计算机主机、显示器、打印机、键盘、鼠标等。对于结构组成差异仅限于通用部分的产品,可以视为等同。
  申报产品如与同品种产品存在差异性的,应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中相关要求,提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素,如存在显著性差异的情况,考虑到各项内容与临床使用的相关性,难以通过非临床验证的方式来证明二者的等同性,因此需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。对于其他比对项目,如申报产品与同品种产品存在差异性的,应针对其差异性提供申报产品自身的临床/非临床数据作为支持性资料。
  所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响,则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价,以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能,与预期受益相比较,产品的风险是否可接受。
  (2)开展临床试验
  开展临床试验的,医疗器械注册申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。
  
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