医疗器械睡眠呼吸监测产品注册的临床评价要求
来源:未知 发布时间: 2020-09-22 10:40 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械睡眠呼吸监测产品 注册临床评价 要求,睡眠呼吸监测产品,参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),管理类别为二类,产品类编码为070903。 睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉

  医疗器械睡眠呼吸监测产品注册临床评价要求,睡眠呼吸监测产品,参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),管理类别为二类,产品类编码为07—09—03。

  睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。

  产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号令)、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则,如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。

  医疗器械睡眠呼吸监测产品注册的临床评价细化要求:

  睡眠呼吸监测产品临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)和《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号)的要求。

  不包括自动分析诊断软件且符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中“92睡眠呼吸监测仪”和“95多导睡眠诊断分析系统”的产品可免于进行临床试验,并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。

  血氧测量部分参考YY 0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》,应提交《血氧准确度人体评估报告》。

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