医疗器械肌电生物反馈治疗仪产品注册临床评价要求
来源:未知 发布时间: 2020-09-21 16:39 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械肌电生物反馈治疗仪产品 注册临床 评价要求,肌电生物反馈治疗仪产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,例如:生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌

  医疗器械肌电生物反馈治疗仪产品注册临床评价要求,肌电生物反馈治疗仪产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,例如:生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。

  肌电生物反馈治疗仪产品注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提供临床评价资料。企业可进行临床试验或通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。对提交的临床评价资料的审查应注意以下要点:

  1.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

  (1)同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。

  (2)医疗器械注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的,需首先将申报产品与同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。

  与同品种医疗器械进行对比的项目均应包括:工作原理、作用机理、产品组成、核心部件、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、性能参数、功能参数、安全性评价、软件的核心功能、产品符合的国家/行业标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装、标签、说明书等,可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2提供,但不限于附件2列举的项目,对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果,应详述二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认,如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

  (3)临床试验或临床使用获得的数据(以下简称临床数据)可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法,含临床文献数据的收集、临床经验数据的收集(如已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等)

  (4)同品种医疗器械临床数据分析评价

  同品种医疗器械临床数据分析评价包含数据的质量评价、数据集的建立、数据的统计分析、数据评价等。临床评价完成后需撰写临床评价报告,在注册申请时作为临床评价资料提交。

  2.无法通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的,需进行临床试验:

  对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。

  对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

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