医疗器械听力计产品注册的临床评价要求，听力计临床评价资料应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求。

　　听力计为《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)中产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。如申报产品与目录内容不同或有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》相应内容提交差异性依据，或按照同品种对比/临床试验途径提交临床评价资料。同品种对比可明确需对比的具体内容，针对差异提交相应的评价资料。