医疗器械牙科种植手术用钻产品注册临床评价要求
来源:未知 发布时间: 2019-12-17 10:20 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械牙科种植手术用钻产品 注册临床 评价要求依据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)附件《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称《目录》),牙钻列《目录》第651项,产品名称种植手术用

          医疗器械牙科种植手术用钻产品注册临床评价要求依据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)附件《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称《目录》),牙钻列《目录》第651项,产品名称“种植手术用牙钻”。注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)及相关的文件要求提交临床评价资料。

  列入《目录》的产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中牙钻的对比说明,提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

  若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

  如通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展。其中,数据应是合法获得的相应数据,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。

  如在中国境内开展临床试验,基本要求应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》及本指导原则的要求。应对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。提交的临床评价资料应当包括临床试验协议、临床试验方案和临床试验报告等。

  注:如申请人提交产品的境外临床试验数据,应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求。

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