医疗器械血液透析用制水设备产品注册临床试验要求
来源:未知 发布时间: 2019-10-24 15:25 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械咨询 根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号),对提交临床试验资料的审查应注意以下要求: 1.血液透析用制水设备产品的主

  医疗器械咨询根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号),对提交临床试验资料的审查应注意以下要求:

  1.血液透析用制水设备产品的主要结构组成、工作原理、预期用途和性能要求符合以上所介绍的情况,根据国食药监械〔2011〕475号文件要求,“6845:血液透析和相关治疗用水处理设备”包含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)中,若申请注册产品未超过目录覆盖范围,则可根据国食药监械〔2011〕475号文件规定,书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。

  2.若产品有超出以上介绍情况的其他特殊功能,则可按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求,提交同类产品的临床试验资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性,或通过临床试验来确定产品的适用范围。

  (1)同类产品的临床试验资料和对比说明

  提供同类产品的临床试验资料,可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的临床试验方案和临床试验报告,或是与申请注册产品相关的临床文献资料。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册管理办法》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预期用途,以上对比内容均相同,才可以判定对比产品与申请注册产品为同类产品。

  (2)若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途,临床试验机构应选择国家食品药品监督管理部门认定公布的药品临床试验基地。应提交符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验资料。

  备注:核准产品适用范围,在不扩大YY 0793.1标准定义中所确定的适用范围的前提下,应基本与对比同类产品适用范围或医疗器械临床试验报告结论一致。

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