医疗器械一次性使用球囊子宫支架产品注册临床试验要求
来源:未知 发布时间: 2019-10-17 10:06 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械一次性使用球囊子宫支架产品 注册临床试 验要求,根据国家食品药品监督管理总局《新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)中775中规定:18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成

   医疗器械一次性使用球囊子宫支架产品注册临床试验要求,根据国家食品药品监督管理总局《新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)中775中规定:18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。球囊子宫支架基本符合18-04妇产科治疗器械产品描述,若申请注册产品与已上市产品具有等同性,可按免临床目录途径提交临床评价资料。如申报产品使用了新材料、新工艺、采用了新型作用机理、出现了新的结构设计,应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他途径提交临床评价资料。

  对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下:

  1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

  2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见医疗器械临床评价技术指导原则附件1)和相应支持性资料。

  一次性使用球囊子宫支架产品医疗器械临床试验提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

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