开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的不同类别、风险、预期用途等特性组织设计制定科学、合理的临床试验方案。

　 对尚未在中国境内出现的，安全性和有效性从原理上还未经医学证实的全新产品所设计的方案，一般应设计先以小样本进行可行性试验，待初步验证其安全性后，再根据临床统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

　　第二十九条 医疗器械临床试验方案应包括以下内容：

　　一、一般信息

　　(一)试验题目，方案的编号和日期;

　　(二)试验用医疗器械的名称、规格型号;

　　(三)申办者的名称、地址、相关资质和联系方式;

　　(四)参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式;

　　(五)监查计划 试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围;

　　(六)数据和质量管理 试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他恰当的质量保证方面的程序;

　　(七)临床试验的总体概要;

　　二、背景资料的描述

　　三、试验目的

　　应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：

　　(一)要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能;

　　(二)要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件;

　　(三)要通过临床试验获得统计数据，以决定接受或拒绝某些特定的假设。

　　四、试验设计

　　(一)试验的科学性、完整性和试验数据的可信性主要取决于试验的设计。

　　(二)试验方案设计应包括下列信息：

　　1、试验方法的描述及选择理由，如：双盲对照或开放、双盲或单盲、有无对照组、平行设计、配对设计、多中心试验等;

　　2、为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等;

　　3、主要和次要终点及选择理由;

　　4、为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排;

　　5、用于评估研究变量的测试设备以及用于监视维护和校准的装置情况;

　　6、试验用医疗器械和对照医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等;

　　7、使用的其他相关医疗器械或药物列表;

　　8、受试者的纳入和排除标准;

　　9、受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式;

　　10、从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访;

　　11、替换受试者的决定和方式;

　　12、监查受试者依从性的程序;

　　13、入组分配;

　　14、受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明;

　　15、关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述;

　　16、不良事件与并发症的记录要求和严重不良事件、重大器械缺陷的报告方法以及经历不良事件后受试者的随访形式和期限;

　　17、病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述;

　　18、可能对试验结果或对结果解释有影响的任何已知的或可预见的因素。
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