医疗器械睡眠呼吸监测产品的临床评价细化要求,睡眠呼吸监测产品临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)和《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号)的要求。

　　不包括自动分析诊断软件且符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中“92睡眠呼吸监测仪”和“95多导睡眠诊断分析系统”的产品可免于进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。

　　血氧测量部分参考YY 0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》，应提交《血氧准确度人体评估报告》。