医疗器械X射线诊断设备产品注册临床试验评价细化要求，注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。

　　依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)，X射线诊断设备(第二类)产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人提交临床评价资料，具体如下：

　　1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

　　2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和相应支持性资料。

　　表3 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表

　注：比对项目可根据实际情况予以增加。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

　　若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

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