医疗器械骨组织手术设备产品注册的临床试验评价细化要求依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》)，骨组织手术设备免于进行临床试验，但需按照《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的规定提供临床评价资料，具体如下：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

　　2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

　　若申请医疗器械注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异(例如，产品组成中增加了冲洗冷却单元、负压吸引装置和特定电源部件等)，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险。若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

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