医疗器械企业申请FDA注册认证需要哪些材料?
来源:未知 发布时间: 2017-04-14 16:18 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械企业申请 FDA注册 认证些材料要求,如何申请医疗器械FDA注册: 第一步:将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证,并告诉公证处的工作人员,此公证用于美国。 第二步:在FDA官方网站上找到代理商数据库,从中选择一个美国代理商,(这是必须的条

 医疗器械企业申请FDA注册认证些材料要求,如何申请医疗器械FDA注册:

   第一步:将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证,并告诉公证处的工作人员,此公证用于美国。

  第二步:在FDA官方网站上找到代理商数据库,从中选择一个美国代理商,(这是必须的条件,FDA要求国外的申请企业必须有一个驻在美国的代理商)并和代理商签订协议,向FDA发出公告。

  第三步:进行企业注册,也就是通常所填写的2891表格。

  第四步:对产品进行分类,共分为三类I、II、III,风险性越高,级别越高。 对于I类产品,FDA注册是免费的,当然有部分II类产品如果免除510(K)申请,注册也是免费的,只需要填写2892表格即可。对于II类产品,如果没有免除510(K),那么就意思味着要提交技术文件,即通常所说的510(K)文件—上市前通告,它有类似于CE技术文件,但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品,意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品,所以要申请PMA—上市前批准。

  第五步:申请COVER SHEET注册,即交费注册,FDA认证会输出一个号码,申请交费时,要将此号码填上,并将交费注册表(COVER SHEET)连同文件一起提交。(这里有一点说明,美国的会计年限是:当年10月1日至次年9月30日,申请费每年递增,所以如果在9月30前有申请需求,即使文件没做完,也可先将费用先交上,免得增加费用)。

 第六步:提交所有文件,资料、表格。FDA承诺30-90天完成文件的审核。

  到此,FDA注册的申请工作基本完成,但每个步骤所做的工作是非常具体和详细的,申请FDA注册是一个很复杂的过程。

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