医疗器械FDA认证检测流程
来源:未知 发布时间: 2016-02-27 16:40 次浏览 大小: 16px 14px 12px
FDA 对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  医疗器械的FDA认证内容包括:

  厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品五份,

  (2)器械构造图及其文字说明,

  (3)器械的性能及工作原理;

  (4)器械的安全性论证或试验材料,

  (5)制造工艺简介,

  (6)临床试验总结,

  (7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

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