美国FDA注册《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案简介
来源:未知 发布时间: 2019-09-27 10:28 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械FDA注册咨询 据美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见。相较于2014年版的指南,修订后的指南草案纳入了新建议:将医疗器械网络安全风险层级分为高网络安全风险和标准网络安全风

  医疗器械FDA注册咨询据美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见。相较于2014年版的指南,修订后的指南草案纳入了新建议:将医疗器械网络安全风险层级分为“高网络安全风险”和“标准网络安全风险”,引入网络安全物料清单(CBOM)概念。现就草案内容简介如下。

  一、前言

  该指南草案旨在向业界提供关于医疗器械网络安全设计、标识和上市前申报的建议。这些建议可以促进形成有效的上市前审查过程,有助于保证医疗器械的安全有效性。

  二、范围

  该指南草案适用于内含软件(包括固件)或可编程逻辑器件的医疗器械以及独立软件的上市前申报,包括上市前通知(510k)、再分类(de novo)、上市前批准(PMA)、产品开发协议(PDP)以及人道主义豁免(HDE)。

  三、定义

  网络安全:是防止未经授权的访问、修改、滥用或拒绝使用,或未经授权使用从医疗器械到外部接收者所存储、访问或传输信息的过程。

  网络安全物料清单(CBOM):一份清单包括但不限于商业、开放资源和现成的软件和硬件组件,这些组件可能易受网络脆弱性影响。

  可信设备:包含硬件、软件和/或可编程逻辑器件的医疗器械,且:保证网络安全入侵和误用时的安全;提供合理的可得性、可靠性和正确操作的级别;能够执行预期功能;兼容普遍适用的安全程序。

  四、通用原则和风险评估

  制造商必须建立并维护用于确认医疗器械设计的程序,其中应包括软件确认和风险分析。网络安全物料清单是识别资产、威胁和责任的关键要素,也可用于支持采购控制的合规性。根据网络安全风险层级定义两类医疗器械:

  (一)第1层“高网络安全风险”:该医疗器械能够通过有线或无线连接到另一个医疗器械、非医疗产品、网络或互联网,且医疗器械网络安全事件可能会直接导致多个病人发生伤害,如植入式心脏除颤器、心脏起搏器、脑和神经刺激器、透析设备、输注泵及其监控和程控设备。

  (二)第2层“标准网络安全风险”:不满足第1层定义的医疗器械。

  五、可信医疗器械设计

  可信医疗器械网络安全设计应包括:

  (一)识别和保护:防止所有未经授权的使用,确保代码、数据和执行的完整性,保护数据的保密性。

  (二)探测、响应和恢复:及时探测网络安全事件,响应和遏制潜在网络安全事故的影响,具有网络安全事故受损的恢复能力。

  六、标识

  制造商应在标识中明确:预期使用网络环境、设备关键功能特性、备份与恢复、基础设施使用指南、网络安全配置硬化、网络端口与接口、授权下载流程、网络异常提示、日志记录、特权用户配置、网络架构框图、网络安全物料清单、技术说明书、服务终止信息。

  七、网络安全文件

  医疗器械FDA注册医疗器械网络安全上市前申报文件包括:

  (一)设计文件

  对于第1层医疗器械,提交文件证明医疗器械的设计符合可信网络安全设计的要求;对于第2层医疗器械,提交文件证明医疗器械的设计满足可信网络安全设计的要求,或者基于风险说明不适用于网络安全可信设计的理由。提供网络架构框图并详述网络安全设计情况,提供软件更新确认设计特征。

  (二)风险管理文件

  包括全生命周期的系统级别网络威胁模型、网络安全风险清单、网络安全风险控制措施、网络安全控制措施有效性测试、可追溯性分析矩阵、网络安全物料清单等内容。

  参考文献:

  [1] FDA. Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 18, 2018

  [2] FDA. Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 2, 2014
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