FDA注册公司正式发布2016财政年度医疗器械注册收费标准
来源:未知 发布时间: 2015-08-15 09:45 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械FDA注册 网据美国FDA公司于8月3日正式发布了2016财政年度 医疗器械注册 不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示: 收费项目 2015年 (单位: 美元) 2016年(单位: 美元) 工厂注册费(即用户年费) 3646 3845 510(k)审评费 5018 52

 

  医疗器械FDA注册网据美国FDA公司于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械注册不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:

  收费项目 2015年 (单位: 美元) 2016年(单位: 美元)

  工厂注册费(即用户年费) 3646 3845

  510(k)审评费 5018 5228

  513(g)分类界定申请费 3387 3529

  上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP) 250895 261388

  三类器械年度报告费用 8781 9149

  相比2015年的收费标准, 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。

  FDA注册公司针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65,347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。


    本文来源于:深圳鸿远医疗器械咨询