医疗器械FDA注册产品按什么要求分类?
来源:未知 发布时间: 2017-07-31 10:40 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械FDA注册 产品按什么要求分类? 答: FDA将医疗器械分为三类,并采取不同的管理和控制: 第一类医疗器械Class I: 一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告; 第二类医疗器械Class II: 特别控制,产品必

 医疗器械FDA注册产品按什么要求分类?

 答: FDA将医疗器械分为三类,并采取不同的管理和控制:

  第一类医疗器械Class I:

  一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;

  第二类医疗器械Class II:

  特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行医疗器械产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

  第三类医疗器械Class III:

  最严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行医疗器械FDA注册 GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可以获批该产品的PMA申请。

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