医疗器械注册步态训练设备产品非临床资料要求：
　　1.产品风险分析资料
　　申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，)识别与产品有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：
　　(1)是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;
　　(2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)(基于已识别的安全有关特征);
　　(3)是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价()，如受益是否大于风险、剩余风险是否可接受等。
　　(4)应公示产品的安全信息及剩余风险。
　　下表2给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，医疗器械产品注册申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

危险（源）	可预见事件序列	危险情况	伤害
能量危险（源）	产品绝缘不可靠或无有效接地	患者触及的部位带电	电损伤，严重时死亡
	电磁干扰	产品运行异常	运动参数输出错误，导致患者损伤。
	产品不能按照设定程序运行	产品运行异常	患者严重损伤
	数据接口连接错误	控制失灵	患者损伤
	产品储运过程中防护不当	产品损坏	延误治疗
	运动部件老化	运动部件坠落	碰伤患者
	固定装置不能有效固定产品或患者	产品或患者发生非正常移动或倾倒	患者或其他人员损伤
	噪声防护措施不当	噪声过大	患者受到惊吓，严重时伤害听力。
生物学和化学危险（源）	组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性	使用者接触含有毒性的产品组件	患者皮肤受到刺激，严重者感染
	产品清洁消毒不当，或未进行清洁消毒处理	使用了未做有效消毒的产品	患者感染
操作危险（源）	未注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用	使用了有缺陷的产品	患者疼痛，严重时导致死亡
	产品基本性能不符合标准要求
	软件设定复杂	进行了误操作	患者损伤
	未经培训的人员使用产品	进行了错误操作	患者损伤
	减重装置损坏	患者体重超过减重装置载重极限	患者损伤
	患者腿脚不匹配	跑台速度与步态速度不匹配	患者损伤
	关节活动范围超出生理极限	设备运行异常	患者损伤
信息危险（源）	操作标识不明确、不清晰或不准确	进行了错误操作	患者损伤
	防护措施提示不明确不清晰	不能提供有效防护	患者损伤
	说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全	进行了错误操作	患者损伤
	操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清	进行了错误操作	患者损伤

　2.产品技术要求的主要性能指标　　
       产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下：
　　2.1产品型号规格及其划分说明
　　2.1.1列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。
　　2.1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中明确软件的相关信息，如软件的名称、型号规格、发布版本号、完整版本号命名规则、运行环境(控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。
　　2.2性能指标
　　基于受益风险评价的原则，需考虑以下性能指标(不限于)：
　　2.2.1操作控制
　　2.2.1.1减重装置：升降行程、减重指示、安全载荷、连接、悬吊带(调节和锁定、宽度)。
　　2.2.1.2步行跑台：定时设置、速度设置、坡度设置、静态载荷、意外断电的安全性、急停装置、疲劳试验。
　　2.2.1.3若关节活动度可调节，当活动度改变时，不应出现角度突变。
　　2.2.1.4运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。
　　2.2.1.5产品整体要求：稳定性、工作噪声、握持装置。
　　2.2.2评估功能
　　若提供步态评估功能，评估至少应包含关节活动度、步态形态。
　　2.2.3显示装置
　　显示装置应能显示当前的训练模式、减重重量、训练速度、训练时间等。显示装置还应具有参数设置、数据查看等功能。
　　2.2.4紧急保护措施
　　2.2.4.1产品应具备手动急停保护功能，使用者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。
　　手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置;
　　手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动;
　　手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。
　　2.2.4.2产品宜具备自动保护功能，在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛检测一般通过传感器或电机电流异常来判断是否存在超过正常使用的人机对抗力，若存在则触发痉挛保护功能。
　　若不提供，应在操作者位置提供明显的警告“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”
　　痉挛保护功能应符合下面的要求：
　　监测到痉挛发生时，产品应作出保护动作，一般包括减速至停止、缓慢反转等。
　　痉挛保护激活时宜具有提示信号，如声音、信号灯等，该信号应持续到手动将其关闭。
　　若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数过多产品应停止输出。
　　痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。
　　2.2.5固定装置及附件要求
　　2.2.5.1固定带、固定支架
　　宜提供上身、腰部、腿部、脚部的固定装置。
　　电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。
　　2.2.5.2手持控制器(如适用)
　　手持控制器应操作方便、可靠。
　　若提供有线连接的手持式控制器，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。若提供无线连接的遥控器，遥控器应为无线急停器。
　　2.2.6稳定性
　　在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。
　　2.2.7软件功能
　　医疗器械产品注册证申请应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。
　　若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。
　　2.2.8外观
　　2.2.8.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
　　2.2.8.2文字和符号标识应完整、清晰可识别。
　　2.2.8.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
　　2.2.9安全要求
　　2.2.9.1应符合GB 24436《康复训练器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。
　　2.2.9.2电气安全性能应符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。电磁兼容性能应符合YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求执行。
　　2.2.9.3对于医用电气系统产品，还应符合GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
　　2.3检验方法
　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法(可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准);自创检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
　　2.4附录
　　如产品型号规格繁多，结构图示复杂，则建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及型号规格列表。
　　3.物理性能研究
　　应提供性能指标及试验方法的制定依据。至少应对训练速度及变化(运动速度或角速度)、关节活动范围、最大输出扭矩、痉挛检测、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。
　　若产品提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，则应对相关生理指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。
　　应提供产品符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。
　　4.生物相容性研究
　　依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提交生物相容性评价资料。
　　若应用部分与人体不直接接触，则可不提供生物相容性评价资料。
　　5.清洁及消毒工艺研究
　　应当明确推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。
　　如需消毒，应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据，需提供消毒验证资料及耐受性研究资料。
　　6.产品有效期和包装研究
　　(1)有效期研究
　　参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。医疗器械注册申请人应基于风险评估及可靠性测试的结果应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。
　　若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括执行电机、控制器等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。
　　(2)包装研究
　　申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。
　　7.软件与网络安全研究
　　医疗器械注册办理申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料，包括软件组件和独立软件(如适用)。
　　应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件描述文档。
　　如产品具有网络连接功能(包括无线、有线网络)或采用存储媒介(包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘)以进行电子数据交换或远程控制。电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供网络安全描述文档。
　　西安医疗器械许可办理注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。
表3 核心算法示例

核心算法	描述要求
痉挛保护	说明痉挛保护的工作原理、触发条件，处理方式
速度变化	说明速度变化的控制算法
输出扭矩变化	说明输出扭矩的控制算法
髋关节步态	说明髋关节步态时间与位置关系
膝关节步态	说明膝关节步态时间与位置关系
踝关节步态	说明踝关节步态时间与位置关系
减重变化	说明减重的原理及实现方式
评估功能	说明评估的原理和实现方法

　8.其他研究资料
　　医疗器械注册证申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性。
　　若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。
　　(1)详细说明与儿童相关的设计或功能。
　　(2)风险评价资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的控制措施。
　　(3)提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。
       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(西安、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。深圳鸿远医疗器械咨询专注于专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!