医疗器械注册咨询《电子血压计的风险管理报告》：　　

   医疗器械咨询 电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危害估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

　　2.医疗器械注册分析产品的危害示例

　　(1)能量危害

　　电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响(使用网电源供电时)，可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够(特别是使用网电源供电时)，导致使用者、患者造成电击伤害;电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备(如：电子计算机)产生的漏电流等。

　　机械能：包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带(腕带)设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。

　　(2)生物学和化学危害

　　生物学：与人体接触的部件袖带(腕带)生物相容性问题;在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。

　　化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。

　　(3)操作危害

　　不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

　　使用错误：

　　错误的使用对象(如，对新生儿使用成人血压计)造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。

　　测量时不正确的姿势(如：身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致)和状态(如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短)造成测量误差过大等。

　　使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带(气囊)，使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。

　　在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大;产品寿命降低等。

　　(4)医疗器械注册证办理信息危害要求

　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息(如：校准)等。
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