医疗器械注册护脐产品的主要技术指标

  护脐带产品图示举例

　不含内垫

      含内垫
 

　　1. 外观(由企业制定)

　　举例：包装完好，产品清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象，标签文字清晰。

　　2. 尺寸(由企业制定)

　　建议长度不得小于42cm。

　　3. 理化性能

　　3.1 吸水性能：建议吸水后重量应不小于自身重量的8倍。

　　3.2 脱脂棉纱布

　　3.2.1 365nm荧光物

　　3.2.2 下沉时间

　　3.2.3 酸碱度

　　3.3 棉布

　　3.3.1 甲醛含量≤20 mg/kg

　　3.3.2 pH值：4.0～7.5

　　3.4 水刺法非织造布

　　断裂强力

　　3.5 粘扣带

　　剥离强度

　　3.6 医用胶贴

　　3.6.1 持粘性

　　3.6.2 剥离强度

　　3.7 如采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10mg/kg

　　4. 生物性能

　　4.1 无菌

　　4.2 生物相容性评价应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。(注：脱脂棉纱布产品除外)

　　医疗器械注册护脐带产品的检测要求

　　产品的检验包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验至少应包括外观、尺寸、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌等项目。型式检验为产品标准全性能检验。

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