医疗器械注册产品标准心电图机的编制要求

　　该产品的安全、性能要求分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名及与患者人体直接接触的电极的材料等内容。

　　注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：

　　1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;

　　2.参照的相关标准和资料;

　　3.国家标准、行业标准的情况说明;

　　4.概述及主要技术条款的说明;

　　5.本标准时遇到的问题;

　　6.需要说明的内容。
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