医疗器械注册证检验业务办理指南：

　　一、业务受理程序

　　1.客户办理检验前的准备工作

　　(1)确认被检产品的检验标准

　　(2)确认须办理的检验类别(各类检验如下)

　　委托检验、医疗器械注册检验(进口注册检验、生产许可证检验)、其他检验(周期检验、认证检验、认证监督检验、仲裁检验、摸底检验、比对检验等)

　　(3)凡属注册检验(药包材、试剂)的由企业邀请所属地的食品药品监督管理局相关人员进行抽样工作，抽样方法、数量等问题按产品检验标准及相关规定执行。周期检验由企业自行抽样。

　　2.办理检验的程序

　　(1)办理委托手续

　　请携带样品与相关资料到广东医械所业务受理大厅，索取试验合同填写单，填写好相关内容，加盖单位公章后，交付样品给受理员办理委托手续。

　　或者在广东医械所网站-“下载专区”中下载《试验合同》，填写好相关内容，加盖单位公章后，由客户(或代表)持该合同一式两份到广东医械所业务科办理委托手续。在不便派人的情况下，也可采用与样品一同邮寄等方式办理委托手续。

　　(2)缴交预收款

　　请按照指定缴款账号缴交检验预交款(需进行环境试验产品预交¥10000.00元;膜类、塑料瓶类药品包装产品预交¥8000.00元，其他种类药品包装产品视产品而定;需进行生物性能试验产品预交款视项目而定;其余产品预交¥1000.00元)。

　　(3)注意事项：

　　① 填写合同注意事项

　　a.试验合同上的填写信息应与送检样品包装上的信息相一致;

　　b.试验合同上必须盖上委托单位的公章;

　　c.办理完委托手续后，检验时间从收到委托单位的预交款及相关资料齐全后开始计算;

　　d.广东医械所是承检单位不是受检单位，因而在试验合同中的受检单位栏上请客户根据实际情况填写。

　　② 在办理委托的同时，必须提交如下检品和资料

　　a.送检样品及配件：数量按送检样品的检验标准规定;如检验标准规定需要对送检样品的包装标识进行检测，请一并提供;

　　b.产品检验标准(若直接采用国标或者行标，请提供相应采标说明);

　　c.中文说明书;

　　d.抽样单(药包材及试剂的注册检验适用);

　　e.其他具体产品规定需要提供的资料(可参考广东医械所网页业务受理栏目)

　　3. 检验受理

　　广东医械所业务科人员收到书面委托，并核对客户提交的检品和资料后，在《试验合同》上签字盖章，正式受理该项检验业务，并将《试验合同》其中一联交客户保存。

　　二.获取检验报告

　　产品检验结束后，广东医械所有专人负责通知客户缴齐检验费用，并按《试验合同》中约定的方式，将检验报告交给客户。
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