医疗器械注册红外线治疗设备

医疗器械注册红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

　　1.外观。

　　2.红外光谱范围。

　　3.工作面表面温度。

　　4.连续工作时间。

　　5.生物相容性(如有)。

　　6.安全应满足：

　　(1)GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

　　(2)YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

　　8.环境试验应满足：

　　GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》。

　　注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》的要求。

　　(九)医疗器械注册红外线治疗设备产品的检测要求如下：

　　1.红外线治疗设备出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。

　　2.性能要求至少应包括以下内容：工作面表面温度、连续工作时间等要求。

　　3.安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如有)。
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