医疗器械电动洗胃机产品注册

         医疗器械注册电动洗胃机产品仪器主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。一般应符合YY 1105的要求，如产品的结构和性能有对YY 1105中不适用条款应说明不适用理由。企业应参考相应的国家标准、行业法规标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

　　性能指标参照YY 1105相关规定。

　　1.性能指标

　　1.1 泵壳温升

　　仪器泵壳温升应不大于60摄氏度。

　　1.2 噪声

　　仪器工作噪声不大于A声级65dB。

　　1.3 限定压力

　　仪器的限定压力是仪器设定的额定最大工作压力，其压力绝对值应在47kPa～67kPa范围中。

　　1.4 流量

　　使用口腔插管流量应不小于2.0L/min,使用鼻腔插管流量应不小于1.0L/min。

　　1.5 压力变化

　　仪器的工作压力变化应不大于±5kPa，但最大值应不大于67kPa。

　　1.6 冲、吸转换装置

　　1.6.1 仪器的冲、吸应有状态指示。

　　1.6.2 自控仪器的自控冲液量应不大于35×10mL/次，自控吸液量应不大于45×10mL/次，自控吸液量应大于自控冲液量，但不得大于15×10mL/次。

　　1.6.3 自控仪器应有冲、吸液量平衡装置，或吸液量补充装置(等效受控吸液)。

　　1.6.4 仪器发生单一故障时，洗胃管路内压力绝对值不得超过67kPa，或有报警功能。

　　1.7 封闭性

　　仪器的各部件及管路接口应封闭良好，不得有渗油、漏油、渗水、漏水等现象。

　　1.8 管路

　　仪器上连接洗胃管的外接管路应符合下列要求：

　　1.8.1 管路的长度应不少于800mm。

　　1.8.2 管路应在负压8.0×104Pa(600mmHg)时不吸扁，在正压9.3×104Pa(700mmHg)时不爆破。

　　1.8.3 管路非一次性使用的，经按制造商声明的方法消毒后，应仍满足1.8.2的要求。

　　1.9 压力容器

　　仪器的压力容器应能承受12.7×104Pa(1.3kgf/cm2)压力不破裂。

　　2.医疗器械注册电动洗胃机安全要求

　　电动洗胃机的安全要求应符合GB 9706.1-2007要求。

　　3.电磁兼容性

　　设备应满足YY 0505-2012中规定的要求。

　　4. 电动洗胃机环境试验

　　应符合GB/T 14710-2009中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。
     
      深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册,医疗器械注册咨询代理，医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证,进口医疗器械注册，医疗器械备案，计量生产许可证办理，FDA注册,ISO13485认证CE认证,临床试验,医疗器械分类,洁净室设计指导,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务！