医疗器械注册办理根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：

　　器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类医疗器械产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类医疗器械产品注册为99个工作日;按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。

　　需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：

　　(一)医疗器械注册申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;

　　(二)因申请人原因延迟核查的时间;

　　(三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间;

　　(四)根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间;

　　(五)质量管理体系核查所占用的时间。

       深圳鸿远医疗器械咨询, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(西安、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作! 联系方式：电话同微信/13828736093