医疗器械注册咨询据国家药监局2023年8月25日关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告(2023年第107号)

　　YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

　附件1：

　　YY 0068.4-2009 《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

　　(与GB 9706.1-2020同步实施)

　　一、2规范性引用文件中：

　　“……

　　GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求(IEC 60601-1:1988，IDT)

　　GB 9706.19 医用电气设备 第2部分∶内窥镜设备安全专用要求(GB 9706.19-2000，idt IEC 60601-2-18:1996)

　　……

　　GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装(ISO 11607:2003，IDT)

　　……

　　《中华人民共和国药典》2005年版二部”

　　修改为：

　　“……

　　GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

　　GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

　　……

　　GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装(所有部分)

　　……

　　《中华人民共和国药典》”。

　　二、6电气安全中：

　　“硬性内窥镜应该满足 GB 9706.19中适用的要求。

　　……试验方法按GB 9706.1-2007中 20.4的方法进行。”

　　修改为：

　　“硬性内窥镜应该满足GB 9706.218中适用的要求。

　　……试验方法按GB 9706.1-2020中 8.8.3的方法进行。”

　　三、10.2 无菌提供产品中：

　　“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》2005年版二部的方法。”

　　修改为：

　　“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》的方法。”

　　四、11 包装中：

　　“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633—2005 的要求。”

　　修改为：

　　“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633的要求。”

　　附件2：

　　YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　(与GB 9706.1-2020同步实施)

　　一、2规范性引用文件中：

　　“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1：1988，IDT)”

　　修改为：

　　“GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

　　删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1：2000，IDT)”

　　“YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2：2004，IDT)”

　　修改为：

　　“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”

　　二、3 术语和定义中：

　　删除“3.2 应用部分 applied part

　　治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、治疗垫、全身治疗用的治疗毯、治疗褥垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的输出电缆等。”

　　三、4.14 安全要求和5.13 安全要求中：

　　1. 将4.14中的“4.14.1 总则 设备应符合GB 9706.1-2007的要求。……输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及输出带电部分。”

　　修改为：

　　“设备应符合GB 9706.1的要求。”

　　2. 将5.13中的“按GB 9706.1-2007及4.14中规定的试验方法进行试验。”

　　修改为：

　　“按GB 9706.1中规定的试验方法进行试验。”

　　四、4.15 电磁兼容性和5.14 电磁兼容性中：

　　1. 将4.15中的“根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY 0505-2012适用。……额定输入电流超过每相16A的电位治疗设备，免予表210规定的试验。”

　　修改为：

　　“设备应符合YY 9706.102的要求。”

　　2. 将5.14中的“按YY 0505-2012规定的方法进行试验。”

　　修改为：

　　“按YY 9706.102规定的方法进行试验。”

　　附件3：

　　YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单

　　(与GB 9706.202-2021同步实施)

　　一、2规范性引用文件中：

　　“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1：1988，IDT)”

　　修改为：

　　“GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

　　“GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:2006，IDT)”

　　修改为：

　　“GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求”

　　删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1：2000，IDT)”

　　“YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2：2004，IDT)”

　　修改为：

　　“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”

　　二、5.11电磁兼容性和6.12电磁兼容性中：

　　1. 将5.11中的“除下述内容外，并列标准YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章适用。……对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。”

　　修改为：

　　“治疗仪应符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”

　　2. 将6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的试验方法进行检验。”

　　修改为：

　　“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的试验方法进行检验。”

　　附件4：

　　YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单　
      (与GB 9706.1-2020同步实施)

　　一、2 规范性引用文件中：

　　“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1：1988，IDT)”

　　修改为：

　　“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1：2012，MOD)”

　　二、6 随附文件中：

　　“c) GB 9706.1-2007中 7.8要求的任何额外信息;”

　　修改为：

　　“c) GB 9706.1-2020中 7.9要求的任何额外信息; ”

　　三、7标记中：

　　“c) GB 9706.1-2007标准中所要求的标记。”

　　修改为：

　　“c) GB 9706.1-2020标准中所要求的标记。”

　　附件5：

　　YY/T 0763-2009 《医用内窥镜照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单
       (与GB 9706.1-2020同步实施)

　　一、2 规范性引用文件中：

　　“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(idt IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)”

　　修改为：

　　“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

　　二、4.7 标记中：

　　“光缆上应具有GB 9706.1-2007中6.1规定的BF型分类标记。”

　　修改为:

　　“光缆上应具有GB 9706.1-2020中7.2.10规定的BF型应用部分标记，标记应符合GB 9706.1-2020中7.2的要求。”

　　三、5.12 电介质强度试验中：

　　“按照GB 9706.1-2007中4.10的规定进行潮湿预处理，再按GB 9706.1-2007中20.4的规定进行试验。”

　　修改为：

　　“按照GB 9706.1-2020中5.7的规定进行潮湿预处理，再按GB 9706.1-2020中8.8.3的规定进行试验。”

　　四、5.13 标记的检查中：

　　“按照GB 9706.1-2007中6.1的规定进行试验。”

　　修改为：

　　“按照GB 9706.1-2020中7.2的规定进行试验。”

　　附件6：

　　YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单
        (与GB 9706.1-2020同步实施)

　　一、2规范性引用文件中：

　　“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求”

　　修改为：

　　“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

　　二、4.13.2 设备或设备部件的外部标记中：

　　“GB 9706.1-2007中6.1，做如下修改：

　　p)输出

　　替代：

　　——磁感应强度;

　　——输出频率;

　　——脉冲宽度。”

　　修改为：

　　“GB 9706.1-2020中7.2.2，做如下修改：

　　增加：

　　——磁感应强度;

　　——输出频率;

　　——脉冲宽度。”

　　附件7：

　　YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单：

　　(自发布之日起实施)

　　将本标准中的“黑曲霉”修改为“巴西曲霉”。

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