医疗器械注册医用无针注射器产品注册非临床资料要求，医疗器械医用无针注射器产品注册非临床资料需包含但不局限于如下内容：

　　1.产品风险管理资料

　　按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。

　　风险管理资料需重点关注以下信息：

　　1.1可能影响产品安全性的特征问题清单

　　医疗器械产品注册建议申请人参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业需具体说明，并提交有关支持文件或文献。

　　1.2产品可预见的危险(源)及危险(源)分析清单

　　医疗器械注册办理申请人需详细列出与产品有关的已知和可预见危险(源)的清单，以及对每个危险(源)如何造成伤害的分析(包括可预见的事件序列、危险(源)处境和可能发生的伤害)。对该类产品进行危险(源)判定时，需包含但不限于以下几方面：

　　1.2.1原材料的生物学和化学危险，如材料与药物的相互作用、材料变更等产生的风险。

　　1.2.2生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危险。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。

　　1.2.3产品包装可能产生的危害，如包装破损、标识不清等。

　　1.2.4灭菌过程可能产生危险，如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。

　　1.2.5产品的不正确使用所产生的可能的危险，如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法或使用次数要求进行操作造成的器械故障、未更换药管造成的微生物污染风险等。

　　1.2.6未充分考虑产品作为家用医疗器械使用时可能带来的危险。如物理危险(如锐化边角或锐利边缘)，力学危险(例如来自移动物体的动能或势能)，预期使用环境影响注射剂量精度所带来的危险，预期使用者无法识别或理解产品使用环境对其安全性有效性影响的危险，产品使用超出用户能力的身体、感知或认知能力等危险。

　　与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌证相关的所有风险均需包括在风险评定中。需尽可能地对可合理预见的误用(包括由非预期但可预见用户使用器械)进行评价，以确保在家用环境下的所有使用者可以读懂并正确理解说明书，以便安全有效地使用产品。

　　1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总

　　估计每一危险情况下的风险，并对照风险可接受准则做出风险评价，对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附件。

　　1.4风险控制措施及剩余风险评价

　　描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档(如：设计图纸、工艺文件、管理规定等)清单。

　　医疗器械注册代办理申请人需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明医用无针注射器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的国家标准和行业标准，如YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》。检验方法宜优先采用国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。

　　医疗器械注册代办常见的技术指标需包括以下内容但不限于此：

　　3.1根据YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》制定的技术指标，如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求、性能要求(如压力、速度、注射所需时间、注射深度和偏差、机械力、机械动能、射流冲击力等)、测试要求等。

　　3.2产品尺寸要求

　　如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。

　　3.3药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。

　　3.4各组件间的适配性

　　如药管、取药接口与推动器的适配性等。

　　3.5化学性能

　　如可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留等。

　　3.6其他性能

　　如无菌、细菌内毒素等。

　　医疗器械注册证办理申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能，制订其他相应的技术指标要求。

　　4.产品检验报告

　　申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。申请人需提供检验样品型号规格的选择依据，所检验型号应当是能够代表本注册单元内其他型号安全性和有效性的典型产品。

　　申请人需充分考虑产品在原材料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式等方面的不同，针对产品的差异性进行检测。

　　5.研究资料

　　5.1产品性能研究

　　需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用，制定适合产品的技术指标并说明依据。

　　产品的性能指标主要包括产品设计、物理性能、化学性能、其他性能等方面的要求。

　　注册医疗器械申请建议包括YY/T 0907《医用无针注射器要求及方法》中所述的各项适用要求并提交验证资料。此外，还需至少包括以下性能的研究。

　　5.1.1物理性能

　　5.1.1.1机械力

　　需对医用无针注射器的机械力进行研究，如弹簧触发力、推进器加压力、解除药管护帽或其它安全机制所需的力。需阐明机械力的控制范围，提交其确定依据。机械力的设定需充分考虑不同使用人群的个体差异。

　　5.1.1.2机械动能

　　需阐明申报产品机械动能产生的原理及实现机制，对医用无针注射器的机械动能进行研究，说明机械动能的范围值，提交设定依据及设计验证研究报告。

　　5.1.1.3射流冲击力

　　该性能反应出医用无针注射器驱动药物穿透表皮组织的能力，直接影响给药的深度。需阐明射流冲击力的控制范围，充分考虑其与压力(药管内部压强)、喷孔直径的相关性。该性能可以使用高速测力传感器测量，但测量值往往是射流冲击力的峰值，需提供整个注射周期中的射流冲击力变化曲线。

　　5.1.1.4药管内部压强

　　药管内部压强是直接驱动药液由药管的喷孔射出，将药物注射入人体的性能指标，因此该项指标对无针注射的安全性、有效性具有很大影响。需阐明其控制范围并明确其控制范围的制定依据。研究验证方法可直接测量药管内部压强或测量无针注射的推动力和药管横截面积进行换算。研究时需考虑充液比(v/v)可能对无针注射推动力的影响。充液比定义为充液量(v)与药管注射室总容量(v)的比值。验证选择样品的数量需具有统计学意义。

　　5.1.1.5射流速度

　　需说明射流速度的控制范围及其制定依据。研究验证时需考虑其与药管喷孔直径，药管内部压力的相关性，同时需考虑拟注射药物的性质如药液粘度、粉末粒径大小等对射流速度的影响等。可以通过高速影像或高速位移等测量方法进行测量。需对申报产品整个注射过程的射流速度进行研究。

　　医疗器械注册代办建议对药管内部压强、注射时间、射流速度之间的关系进行研究，并提供特征图。

　　5.1.1.6注射深度和偏差、液流的横截面或轮廓

　　医用无针注射器注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓体现了医用无针注射器给药的效果，这些性能指标会影响无针注射器的安全性和有效性。医用无针注射器的注射角度需与产品预期用途规定相一致。研究设计需充分考虑到药管的喷孔直径及注射压力(药管内部压强)的变化对注射效果的影响。研究验证可使用染色的药液或替代药液对人体组织及其替代物(包括但不限于人体、猪、尸体模型等)进行模拟无针注射操作，研究无针注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓。选择替代物时需充分考虑产品应用于临床时可能适用的不同人群(性别、体重、年龄、皮肤问题等)解剖生理的差异，如皮肤和皮下组织的厚薄程度等。

　　5.1.1.7药管喷孔直径

　　药管喷孔直径的大小会影响射流速度、注射深度、射流冲击力等注射性能，因此需阐明药管喷孔直径的范围，提交设计验证资料，以保证产品的安全性有效性。直径可通过显微镜等通用测量仪器进行检测。

　　5.1.1.8药管耐压性

　　需考虑医用无针注射器最大药管内部压强对药管完整性的影响。研究可通过施加无针注射器可能产生的最大机械动能到药管的活塞上，要求药管外壳不发生破裂、泄漏。

　　5.1.1.9药管与取药接口的适配性

　　需对药管和取药接口临床应用时连接的稳定性和密封性进行研究，提交相关研究报告。要求药管与取药接口连接具有稳定性并且不漏液。

　　5.1.1.10医用无针注射器对拟注射药物性能影响的研究

　　研究需考察医用无针注射器的机械动能是否会对拟注射的药物产生影响以及拟注射药物与药管、取药接口的相容性。需根据风险分析评估出产品正常操作取药注射过程(包括将药物吸入药管并高压打出)对药物质量(可参照药典标准)产生的影响、取药注射前后与药物接触的部件是对药物质量产生的影响。

　　5.1.2化学性能

　　与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对化学性能进行研究，如酸碱度、还原物质(易氧化物)、可萃取金属含量、环氧乙烷残留量等。

　　5.1.3其他性能

　　与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对其他性能进行研究，如无菌、细菌内毒素等。

　　对于申请人采用新材料制造或具有其他特殊性能的产品，申请人需根据产品具体特点对相应的性能进行研究。

　　5.2生物学特性研究

　　生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。

　　建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。对于一次性使用耗材如进行生物学试验，建议评价项目包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》相关要求进行。

　　5.3灭菌研究

　　医疗器械注册证代办理参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并需开展以下方面的确认：

　　5.3.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

　　5.3.2包装与灭菌过程的适应性。

　　5.3.3需明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　5.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　6.稳定性研究

　　需提交货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。包括但不局限于以下内容：

　　6.1一次性使用耗材货架有效期

　　有效期包括产品有效期和包装有效期。

　　医疗器械注册证代办产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究需贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还需继续进行有效期的研究。

　　产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的性能指标，并提交所选择测试方法的验证资料。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

　　产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准等)，提交产品的包装验证报告。一次性使用耗材的包装一旦被打开，则不能再密封，并且显示包装已被打开。

　　货架有效期研究资料可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》(2022年修订版)提交。

　　6.2使用稳定性

　　提供推动器使用稳定性研究资料，以证明推动器在规定的使用寿命内性能满足使用要求。使用寿命是指推动器在说明书推荐的正常使用方法下发挥功能，以相同的剂量准确度可靠且可重复使用的注射次数。

　　医疗器械注册证申请人需模拟临床实际使用对宣称的推动器注射次数进行验证。验证次数一般为宣称次数的1.5倍。

　　6.3运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

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